2021年生物药领域发展回顾 _霸王龙

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2021年，我国生物制品研制与生产取得多项重要突破。生物大分子药物热度持续增高，重组蛋白药物、血液制品新增上市产品数量是2020年的6倍；细胞和基因治疗药物新增上市2款CAR-T产品，较2020年实现了零突破；全球首款吸入式疫苗研发取得突破。资本市场对生物药领域持续加码，投融资金额较2020年增长1.6倍，显示我国生物药领域拥有巨大创新活力和增长潜力。
01、产品分析2021年，根据《药品注册管理办法》、《生物制品注册分类和申报资料要求》及相关配套文件，药品审评中心（CDE）共受理生物药注册申请审评审批共1988件（国产1137件、进口851件），其中包括临床研究（IND）申请817件、补充申请226件、仿制药补充申请667件、申请生产销售162件及其他申请116件。国家药监局（NMPA）批准上市生物药124个（国产51个、进口73个），主要涵盖抗体药物、重组蛋白、疫苗等细分领域。

图1：2021年生物药受理和批准情况
来源：火石创造根据公开资料整理
2021年CDE共受理抗体药物申请1053件，较2020年增长99.8%；重组蛋白申请414件，较2020年增长376%；疫苗申请191件，较2020年增长20.1%；血液制品申请186件，较2020年增长238%；细胞和基因治疗药物申请59件，较2020年增长195% 。

图2：2021年CDE受理生物药细分领域布局情况
来源：火石创造根据公开资料整理
2021年NPMA批准上市抗体药物37个，较2020年增长60.9%；重组蛋白药物38个，较2020年增长660%；疫苗22个，较2020年增长83.3%；血液制品18个，较2020年增长125%；细胞和基因治疗药物2个，较2020年实现零的突破。

图3：2021年NMPA批准上市生物药细分领域布局情况
来源：火石创造根据公开资料整理
（一）疫苗
2021年我国CDE共受理疫苗申请191件（国内104件，进口87件），包括IND申请28件、补充申请8件、仿制药补充申请124件、申请生产销售8件及其他申请23件；涉及亚单位疫苗69件、类毒素疫苗59件、灭活疫苗37件、减毒疫苗18件、核酸疫苗4件、载体疫苗1件及其他3件，主要涵盖流感、人乳头瘤病毒、肝炎、肺炎等疾病领域。

图4：2021年疫苗受理和批准情况
来源：火石创造根据公开资料整理
从临床试验申请来看， 2021年我国CDE共受理28件疫苗临床试验申请（国产24件，进口4件）。其中，以亚单位疫苗、类毒素疫苗为主（分别是12件和9件），还包括灭活疫苗3件、减毒疫苗3件及其他1件。
从产品上市情况来看， 2021年NMPA批准上市疫苗22个（国产16个、进口6个），包括灭活疫苗12个。其中，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗被土耳其等国家陆续批准紧急使用，中国生物武汉生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗已达到《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关高标准要求；载体疫苗4个，其中，康希诺与军事科学院军事医学研究院联合研发的重组新型冠状病毒疫苗是国内目前获批上市唯一采用单针免疫的新冠疫苗；类毒素疫苗2个，包括康希诺的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）、民海生物的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗和13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）；亚单位疫苗4个，即MSD Ireland的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）。

2021年生物药领域发展回顾

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