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动力学|【研发】Phoenix WinNonlin，你了解多少？

对于从事药物代谢动力学、药物效应动力学、临床研究的工作者来说 ， Phoenix WinNonlin软件并不陌生 。 国内很多高校、研究所都购买了此软件 ， 相信很多工作者从学生时代就已经接触此软件 。 对于医药研发公司来说 ， Phoenix WinNonlin是PK/PD数据处理的重要工具 ， 为药物安全性评价、IND申请提供支持 。
对于从事新药研发的工作者来说 ， 大多数都听说过Phoenix WinNonlin软件 ， 但对该软件了解并不够深入 。 作为一名国内CRO公司Phoenix WinNonlin的用户 ， 也经常与该软件的供应商创腾科技公司的专家沟通 ， 在此整理一下关于Phoenix WinNonlin的基本知识 ， 与大家分享 。
关于Pharsight： ? Pharsight为Certara旗下公司 ， 提供从药物研发到临床实验的软件产品和技术支持的供应商 。
? 致力于帮助制药和生物技术公司改进药物研发流程 ， 加强法规依从性 ， 协助建立战略决策 ， 降低药物开发风险 ， 优化上市药物的营销和使用
? Pharsight公司为临床前和临床研究数据的分析、管理、报告及验证提供系列工具 ， 保证整个研究过程中数据的可靠性 。
关于Phoenix WinNonlin： ? Phoenix WinNonlin是Pharsight公司旗下的一款重要产品 。
? 是PK/PD数据建模及非房室模型分析的工业标准 。
【动力学|【研发】Phoenix WinNonlin，你了解多少？】? Phoenix WinNonlin是国外应用最广的药动学/药效学(PK/PD)分析软件 ， 可用于几乎所有的药动、药效及非房室模型的数据分析 。 目前已经有超过6000家商业和学术研究机构使用 ， 美国FDA于1998年开始使用 ， 用于药动学数据处理、药物安全性及生物等效性评价 。
Phoenix WinNonlin的优点： ? 综合的分析环境
几乎和运行所有的标准PK、PD以及PK/PD分析 ， 为药物研发科学家提供一个交流合作的平台 。
? 高质量输出
高质量的图表能更快更完整的实现结果的共享 。
? 简单易学 ， 方便交流
花更少的时间处理数据、建立模型 ， 获得结果 ， 减少学习时间 ， 促进更多的合作 。
? 法规依从性
追踪所有功能模块使用记录 ， 详细记录其使用者、使用时间、执行情况、版本等信息 。 配合PKS使用完整符合美国FDA 21 CFR Part 11的规范 。
Phoenix WinNonlin的主要功能： ? 非房室模型分析（Noncompartmental Analysis）
支持多种数据分析：血样、尿样或药物效应数据；单剂量或稳态剂量数据；离散采样数据 。
多种AUC计算方法、Best Fit及自定义T1/2计算 。
? 房室模型分析（Compartmental Analysis）
PK模型库、PD模型库
PK/PD联合模型、间接效应模型
用户自定义模型 (Phoenix Model)
? 生物等效性 （Bioequivalence）/生物利用度（Bioavailability）
符合FDA、EMA规范的平均、群体和个体生物等效性计算
? 统计分析
描述性统计分析
可分析回归模型及协方差模型
? 数据输入与输出
可直接导入Excel、 CSV 、ASCII等数据格式 ， 以及输出到Excel、Word等
使用Phoenix Connect可支持连接SAS 、NONMEN 、S-Plus以及Watson LIMS等工具
同时还包含作图、数据整理、模板、可视化工作流程等功能
Phoenix WinNonlin 软件安装简单、方便 ， 供应商会发过来安装说明书以及安装电脑详细配置要求 ， 在IT/技术专家的帮助下 ， 按照操作步骤安装即可 ， 如果遇到困难 ， 可以电话咨询供应商 ， 他们也会给予耐心的解答和指导 。 如果是合规性实验（如GLP、GCP等） ， 还要对WinNonlin 软件进行验证（Validation） ， Pharsight厂家有提供配套的Validation Suite验证包 ， 验证内容主要包括Phoenix WinNonlin安装环境的验证和操作功能的验证 ， 通过Validation Suite可以自动化完成验证过程 。
我们的愿景是将Phoenix应用于各阶段临床和临床前实验数据建模与模拟、数据分析和报告中 ， 为药代动力学/药效学研究的数据处理提供最佳解决方案 ， 群策群力 ， 为新药研发贡献一份绵薄之力 。
产品购买与技术咨询请联系「创腾科技」： 010-82676188 ，market@neotrident.com
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