干细胞移植治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究进展( 二 ) _脐带

患者的表征：表1显示了患者特征。 20名男性参加了这项研究；C期9例， D期11例。患者平均年龄67岁， C期和D期患者组间差异无统计学意义。大多数患者 (19/20) 是平均吸烟17.5包年的吸烟者。 C期（3.0年）和D期（11年）患者的病程存在显著差异。

表1研究患者的基线特征
所有患者在第一次输注后随访6个月。治疗终点包括综合安全性评估、肺功能测试 (PFT) 和生活质量指标，包括问卷、6分钟步行测试 (6MWT) 和全身炎症评估。所有患者均完成了完整的输注和6个月的随访。
随后在1、3和6个月评估参与者的安全性和有效性。通过医师评估、实验室评估和心电图 (ECG) 以及6个月随访期间的心电图，通过研究期间发生的不良事件或药物输注来评估安全性。
安全结果UC-MSC输注耐受性良好，在研究过程中或所有患者的药物输注过程中均未观察到严重或临床显著的不良事件。在输注过程中没有观察到氧饱和度或心率的显著变化（表2）。
表2不良事件发生率

表2
根据GOLD分期，治疗前和随访期间的临床结果表3显示了临床结果。 FEV1在治疗前 (34%) 和治疗后1 (35%)、3 (33.0%) 和6(33.5%) 个月有轻微变化（p>0.05）。
治疗前后6个月CRP或6MWT无统计学差异。
在治疗1、3和6个月时，平均CRP水平分别从治疗前的3.3mg/dL降至治疗后的2.2、2.4和2.3 (mg/dL) 。
6MWT分别从治疗前的360.0增加到治疗1、3、6个月后的380、360.0和380.0（p>0.05）。

表3治疗前后临床结果比较
缩写：FEV11s用力呼气量、CRPC反应蛋白、mMRC改良医学研究委员会、CATCOPD评估试验、6MWT6分钟步行试验
与治疗前相比， 1、3、6个月后mMRC、CAT评分、加重次数明显下降；这种减少在治疗后维持了1-6个月。 mMRC值从治疗前的1.0大幅下降至治疗后的0.0 ，分别在1、3和6个月（p<0.05）。
同样， CAT评分也由治疗前的10.05显著降低至治疗后1个月的6.5 ，治疗后3个月为4.0 ，治疗后6个月为2.0（p<0.05）。 COPD急性加重从治疗前的2次显著降低到治疗后6个月的0次（p < 0.05）。
UC-MSC移植患者的改良医学研究委员会评分、COPD评估测试和恶化次数显著降低。
然而，与治疗前相比，治疗后（1、3和6个月）的1秒用力呼气量、C反应蛋白和6MWT值没有显著降低。
C期和D期患者的疗效为了评估移植对COPDC期和D期治疗效果的影响，我们将患者分为2组， C期9例患者， D期11例患者。图7和表4显示了结果，这表明UC-MSC移植对D期COPD患者产生的效果优于C期COPD患者。

图7：GOLD阶段（C和D阶段）治疗前和随访期间的临床结果?
表4C、D期患者治疗前后临床结果比较

表4C、D期患者治疗前后临床结果比较
D期COPD患者治疗3个月后mMRC和CAT值显著改善，治疗6个月后FEV1、CAT评分和恶化次数显著改善（p<0.05）。其他值在3个月和6个月后没有显著变化（p>0.05；表4）。 6个月后，两组CRP值均较治疗前下降约40% ，但下降幅度不显著。
讨论COPD 是肺部的一种慢性炎症性疾病，可能与吸烟有关。目前对COPD的治疗包括使用抗炎剂与其他疗法相结合。然而，目前的疗法效果有限。本研究表明，同种异体非HLA匹配的UC-MSC移植是一种安全的治疗方法，可提高COPD患者的生活质量。该临床研究首次使用来自脐带组织的同种异体MSCs治疗COPD 。
迄今为止，这是第一个脐带间充质干细胞移植在治疗中慢性阻塞性肺病的临床试验。
干细胞移植治疗慢性阻塞性肺病临床研究进展在临床试验.gov上注册的几项临床试验是使用BM-MSC或脂肪来源的干细胞来治疗这种疾病的。
其中只有三个完成并报告了结果。一项试验使用同种异体BM-MSC ，另外两项使用自体BM-MSC 。这些临床试验是在中度至重度COPD患者中进行的。
第一个临床试验在美国完成 (NCT00683722) 。 62 名中度至重度COPD患者随机接受静脉内输注1亿个MSCs/输注的离体培养的同种异体BM-MSC ，结果显示，在2年的随访期间，接受BM-MSC治疗的患者没有出现严重的不良反应或COPD恶化频率增加。然而，虽然MSC治疗组的CRP值下降，但与未治疗组相比，肺功能检测和生活质量指标并没有显著改善。
另外两项临床试验（NCT01110252和NCT01306513）使用自体BM-MSC治疗COPD患者。
在NCT01110252研究中， 4例患者移植自体BM-MSCs并随访2年；没有患者出现不良反应。实验室参数、临床条件和生活质量略有改善。
同样，在第三项临床试验 (NCT01306513) 中， 7名患者静脉输注自体BM-MSCs 。随访1年后，未检测到与BM-MSCs相关的不良反应，仅记录到肺泡间隔CD31增加3倍。

干细胞移植治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究进展( 二 )

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