每两个月注射一次抗逆转录病毒药物cabotegravir 是世界上还未有的预防艾滋病毒的最有效方法 。 它的普及取决于有多少仿制药制造商将投资生产它——为此 ， 世界必须展示市场的需求：数以百万的健康人将在药房或诊所排队等候每两个月注射一次 。
问题是：如何为世界上大多数人还没有见过的产品创造市场？
在男同性恋和双性恋男性、跨性别女性和顺性别女性中进行的两项大规模临床试验发现 ， 与每天服用 HIV 预防药的人相比 ， 接受抗逆转录病毒药物 cabotegravir 注射的人感染 HIV 的可能性降低了约 80% 。 这可能是因为它比日常用药更容易使用 ， 世界卫生组织在关于注射剂使用的新指南中解释道 。
根据本周在第24 届国际艾滋病大会上的演讲中引用的未发表的数学模型的初步结果 ， 在撒哈拉以南非洲迅速推出注射剂可能会导致该地区的新病例在未来大约 50 年内减少 27%。 这项已提交给《柳叶刀》的研究表明 ， 到 2070 年 ， 广泛使用长效艾滋病预防注射剂每年可以挽救约 75000 人的生命 。
尽管开发这种注射剂的 ViiV Healthcare 正在努力鼓励仿制药制造 ， 但它很可能在未来三到五年内成为唯一的生产商 。 目前唯一获准使用它的国家——米国——的官方价格标签是每人每年 22000 米元 。 尽管如此 ， 如果其他抗逆转录病毒药物的定价趋势有任何降低迹象 ， 那么即使在其他高收入国家 ， 官方价格也会更低 。
ViiV 已经承诺向参与临床试验的 14 个国家注册和提供注射用cabotegravir 。 其中近一半位于撒哈拉以南非洲 。 但为了向世界供应艾滋病预防注射剂 ， ViiV 将不得不提高产量 。
“ViiV 拥有非常强大的供应链 ， 随着时间的推移 ， 我们将扩大我们的批量生产 。 我们愿意与任何想要为 PrEP 采购长效cabotegravir的ZF进行议价 ， ”ViiV 发言人说 。 “然而 ， 目前我们供应面临的一大挑战是 ， 用于 PrEP 的长效 cabotegravir 的需求非常不确定 。 ”
要让 ViiV 在中短期内投资于昂贵的额外产能 ， 它可能需要预先承诺从大型捐助者那里购买 ， 例如全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金以及米国总统的艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR) . 艾滋病预防组织 AVAC 的执行董事米切尔·沃伦解释说 ， 他们可能会从 MedAccess 等社会投资基金获得类似的承诺 ， 就像他们为引入更好的抗疟疾蚊帐所做的那样 。
最后 ， 市场必须增长到足以容纳至少三个额外的仿制药供应商 ， 这些供应商将准备在大约五年内分销他们的产品 。 但在五年后 ， 一种名为 lenacapavir 的实验性、每年两次的 HIV 预防注射剂也可能会上市 ， 可能会取代 cabotegravir 或减少其仿制药的市场 。
“有一个风险 ， 如果你投资数千万米元并开始生产cabotegravir ， 突然间lenacapavir显示出安全性和有效性而上市 ， 你只能看着这种低价的cabotegravir下线——怎么办？” 沃伦问道 。
这也是为什么他说寻求获得艾滋病预防注射的机会不仅仅与cabotegravir有关 。
自愿许可证可以扩大
【两月一次的HIV注射方案，每人每年 60 美元可行否？】周四 ， ViiV Healthcare 宣布已与药品专利池签署了一项自愿许可 ， 允许 90 个中低收入和中低收入国家以及除利比亚以外的所有非洲国家获得该药物的仿制药 。 药品专利池是联合国支持的公共卫生组织 ， 旨在通过共享许可证 ， 改善低收入和中等收入国家获得负担得起的、质量有保证的优先药品的机会 。
然而 ， 它不包括参加临床试验的巴西 。 拥有超过 100 万艾滋病毒感染者的俄罗斯也被排除在外 ， 阿尔巴尼亚、阿塞拜疆和哈萨克斯坦等许多东欧国家也被排除在外 。 乌克兰被纳入协议 ， 但这个饱受战争蹂躏的国家将成为向公共部门 HIV 项目支付 ViiV 特许权使用费总额 5% 的国家之一 。
相比之下 ， 大约有 30 个国家的 ViiV 没有为 HIV 预防注射剂申请专利 ， 包括泰国、阿根廷、委内瑞拉和多米尼加共和国 。 理论上 ， 注射 PrEP 的未来仿制药生产商可以选择向这些国家销售 。 然而 ， 大约一半是市场较小的小岛国 ， 在及时获得药物方面继续面临挑战 ， 部分原因是这个原因 。
作为许可的一部分 ， 只有三个仿制药生产商将能够生产 ViiV 的注射剂 。 尽管这被批评为对协议的限制 ， 但药品专利池政策负责人 Esteban Burrone 表示 ， 该决定是谨慎平衡行为的一部分 。
“我们需要申请并获得许可的制造商在五年内投资结束时在非常不确定的市场上进行重大投资 ， ”Barrone 解释道 。
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