全球新药进展早知道10.28
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药物研发进展
1.罗氏Vabysmo双抗临床3期试验达到主要终点
10月27日 ， 罗氏宣布 ， 其眼科双特异性抗体疗法Vabysmo在两项分别针对视网膜分支静脉阻塞和视网膜中央静脉阻塞的全球3期临床试验中达到主要研究终点 。
2.潜在首项口服微生物疗法获FDA优先审评资格
10月27日 ， Seres Therapeutics宣布 ， 美国FDA接受其在研口服微生物疗法SER-109的生物制品许可申请（BLA） ， 用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI） 。 FDA并授予此申请优先审评资格 ， 并预计于2023年4月26日前完成审查 。 若SER-109获批 ， 将会成为FDA首项批准的口服微生物组疗法 。
3.阿斯利康Akt抑制剂capivasertib3期CAPItello-291研究达主要终点
10月26日 ， 阿斯利康宣布其Akt1/2/3抑制剂capivasertib联用氟维司群治疗乳腺癌患者的III期CAPItello-291研究达到了主要终点 。 数据显示 ， AKT激酶抑制剂capivasertib组合疗法与下一代选择性雌激素受体降解药物（ngSERD）camizestrant ， 能够分别改善试验中的局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS） 。 capivasertib具有成为潜在“first-in-class”治疗激素受体（HR）阳性乳腺癌患者疗法的潜力 ， 而camizestrant的临床3期则即将展开 。
4.德国默克公布BTK抑制剂evobrutinib2期临床试验长期疗效结果
10月27日 ， 德国默克（Merck KGaA）公布了其可穿越血脑屏障的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂evobrutinib在2期临床试验中的长期疗效结果 。 试验结果显示 ， 在接受evobrutinib治疗三年半之后 ， 复发型多发性硬化（RMS）患者的年复发率（ARR）仍然很低 ， 并且衡量残疾的指标EDSS评分处于稳定水平 。 新闻稿指出 ， 这些积极长期疗效结果 ， 显示evobrutinib具有成为治疗RMS患者的“best-in-class”疗法的潜力 。
5.先声药业PD-L1/IL15v双功能融合蛋白SIM0237在美获批临床
10月27日 ， 先声药业发布公告 ， 其PD-L1/IL15v双功能融合蛋白SIM0237在美国获批临床 ， 拟用于局部晚期不可切除或转移性实体瘤 。 此外 ， 该产品已于今年10月10日在国内申报临床 。
6.海昶生物mRNA疫苗IND申请获美国FDA批准
10月26日 ， 浙江海昶生物医药技术有限公司宣布 ， 其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗加强针项目(HC009)的 IND申请获得美国FDA批准 ， 这是国内首个被美国FDA批准的mRNA疫苗项目.
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