根据国家药品监督管理局官网以及各企业公开信息 ， 10月至少有十款新药在中国获批 ， 获批适应症涵盖肿瘤、糖尿病、艾滋病、自身免疫性疾病等 。
华领医药-多格列艾汀：全球首个GKA类获批药物
10月8日 ， 国家药监局批准华领医药1类新药多格列艾汀片上市 ， 用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 。 据华领医药官网信息显示 ， 多格列艾汀是一款“first-in-class”的GKA类糖尿病治疗药物 。 该药是全球首个获批的GKA类药物 。 多格列艾汀具有起效快 ， 可持续、有效降低糖化血红蛋白及显著降低2型糖尿病患者餐后两小时的血糖值等优势 。
礼来/信达生物-塞普替尼：首个用于携带RET癌症患者的精准疗法
10月8日 ， 礼来宣布高选择性转染重排RET抑制剂塞普替尼在中国获批 ， 用于RET驱动型肺癌和甲状腺癌患者 。 公开资料显示 ， 塞普替尼是礼来公司研发的一款高度特异性、强力口服RET抑制剂 ， 为首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法 。 相关研究显示 ， 在RET驱动型非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和甲状腺癌患者中 ， 塞普替尼均具有缓解率高和持续时间久的优势 。
礼来/信达生物-雷莫西尤单抗：针对晚期肝细胞癌的新适应症获批
10月8日 ， 礼来宣布其抗血管生成药雷莫西尤单抗在中国获批新适应症 ， 用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者 。 雷莫西尤单抗是礼来公司研发的一款全人源IgG1单克隆抗体 ， 此前已在中国获批用于晚期胃癌二线治疗 。 该药可与血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）特异性结合 ， 通过抑制肿瘤组织血管的生成达到抗肿瘤的效果 。
罗氏-曲妥珠单抗注射液（皮下注射）：2-5分钟完成给药的即用型试剂
10月9日 ， 罗氏宣布 ， 曲妥珠单抗注射液（皮下注射）在中国获批上市 ， 联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者 。 这是一款皮下注射型曲妥珠单抗 ， 属于一种即用型制剂 ， 可在2~5分钟内完成给药 。 多项国际临床研究结果显示 ， 曲妥珠单抗皮下制剂与标准静脉输注曲妥珠单抗的疗效及安全性相当 。
药明巨诺-瑞基奥仑赛注射液：国内获批第二项适应症
10月10日 ， 药明巨诺宣布 ， 其靶向CD19的CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液在中国获批第二项适应症 ， 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 。 公开资料显示 ， 瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在百时美施贵宝（BMS）旗下巨诺医疗的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞工艺平台的基础上 ， 开发的一款自体CAR-T细胞免疫治疗产品 ， 此前已在中国获批用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤 。
默沙东-帕博利珠单抗注射液：国内获批第九项适应症
10月10日 ， 默沙东（MSD）宣布 ， 其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获批第9项适应症 ， 单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗 。 根据默沙东官网信息 ， 该药本次的试验结果显示 ， 相比于安慰剂联合最佳支持治疗 ， 帕博利珠单抗联合最佳支持治疗使患者死亡风险降低21% 。
葛兰素史克-多替拉韦利匹韦林片：用于治疗成人HIV-1感染患者
10月21日 ， 国家药监局官网公示 ， 葛兰素史克（GSK）申报的多替拉韦利匹韦林片上市申请已获得批准上市 。 根据CDE优先审评公示 ， 该药本次获批用于治疗成人HIV-1感染患者 。 多替拉韦是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂 ， 利匹韦林是一种体积很小的口服非核苷逆转录酶抑制剂 ， 研究表明 ， 与三药或四药方案相比 ， 多替拉韦利匹韦林方案在48周时实现了非劣效的病毒抑制 ， 可有效抑制HIV病毒 。
辉瑞-托法替布：JAK抑制剂新适应症获批
10月26日 ， 辉瑞（Pfizer）公司宣布 ， 其枸橼酸托法替布片与枸橼酸托法替布缓释片两种剂型均已在中国获批新适应症 ， 用于一种或多种改善病情抗风湿药应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者 。 托法替布是一款JAK抑制剂 ， 此前已在中国获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等适应症 。
诺华-司库奇尤单抗：新规格制剂获批 ， 儿童银屑病适应症不再受体重限制
10月29日 ， 诺华（Novartis）中国宣布 ， 创新生物制剂司库奇尤单抗两种新规格：300mg无忧随心笔及75mg预充注射针获得国家药监局批准 ， 其儿童银屑病适应症扩展至符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者 ， 不再因体重受限 。
