第十二期｜全球药物研发进展一周速递( 二 ) 美国食品药品监督管理局

15.恒瑞吡咯替尼拟纳入突破性疗法
11月3日， CDE官网显示，恒瑞医药马来酸吡咯替尼马来片拟纳入突破性疗法，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
16.GSK双价RSV疫苗BLA申请获受理，老年人中预防严重疾病效力高达95%
11月3日， GSK宣布，美国FDA接受其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。 FDA预计在2023年5月3日前完成审查。若获批， GSK的RSV疫苗可能成为第一个能够保护60岁以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。在此之前，欧洲与日本监管单位已接受此候选疫苗的上市申请。
17.Abeona Therapeutics基因疗法EB-101三期临床结果积极
11月3日， Abeona Therapeutics发布公告，其基因疗法EB-101于关键临床3期试验中的结果积极，可显著改善隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）患者的大型慢性RDEB伤口的愈合与疼痛程度。
18.辉瑞在研癌症免疫疗法elranatamab获FDA突破性疗法认定
11月4日，辉瑞（Pfizer）宣布，其在研癌症免疫疗法elranatamab获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。 Elranatamab为一靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体。
19.赛诺菲/阿斯利康nirsevimab获欧盟批准，用于预防婴儿RSV疾病
11月4日，阿斯利康发布公告，与赛诺菲共同研发的nirsevimab单抗获得了欧盟委员会的批准，用于保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染。
20.歌礼制药ASC40的Ⅱb期临床试验取得积极期中数据
11月4日，歌礼制药发布公告，称其合作伙伴Sagimet Biosciences宣布脂肪酸合成酶抑制剂ASC40治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的IIb期临床试验取得积极期中数据。
合作动态
1.葛兰素史克被暂停国采资格
【第十二期｜全球药物研发进展一周速递】10月31日，国家药品监督管理局发布公告，由于GSK生产的度他雄胺胶囊生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》要求，决定取消GSK度他雄胺胶囊此前集采中选资格，同时将GSK公司列入“违规名单” ，暂停该其参加国采资格至2024年4月29日。
2.Sonnet Bio就三款候选产品与强生达成合作协议
10月31日， Sonnet Bio宣布，就3款候选产品SON-1010、SON-1210和SON-1410与强生旗下杨森达成合作协议。杨森将结合其细胞疗法，进行候选产品的头对头研究。
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第十二期｜全球药物研发进展一周速递( 二 )

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