全球新药进展早知道11.05

药物研发进展
1.辉瑞在研癌症免疫疗法elranatamab获FDA突破性疗法认定
11月4日，辉瑞（Pfizer）宣布，其在研癌症免疫疗法elranatamab获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。 Elranatamab为一靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体。
【全球新药进展早知道11.05】2.赛诺菲/阿斯利康nirsevimab获欧盟批准，用于预防婴儿RSV疾病
11月4日，阿斯利康发布公告，与赛诺菲共同研发的nirsevimab单抗获得了欧盟委员会的批准，用于保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染。
3.歌礼制药ASC40的Ⅱb期临床试验取得积极期中数据
11月4日，歌礼制药发布公告，称其合作伙伴Sagimet Biosciences宣布脂肪酸合成酶抑制剂ASC40治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的IIb期临床试验取得积极期中数据。
4.箕星药业/Cytokinetics的omecamtiv mecarbil缓释片申报上市
11月4日，据CDE官网，箕星药业/Cytokinetics的心肌肌球蛋白激动剂omecamtiv mecarbil缓释片申报上市，用于治疗射血分数降低的心力衰竭。
5.Abeona Therapeutics基因疗法EB-101三期临床结果积极
11月3日， Abeona Therapeutics发布公告，其基因疗法EB-101于关键临床3期试验中的结果积极，可显著改善隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）患者的大型慢性RDEB伤口的愈合与疼痛程度。
6.全球首款一型糖尿病药物获批在即， Provention Bio进一步推进商业化准备
11月3日， Provention Bio宣布CD3抗体Teplizumab的最新进展，今年2月重新递交上市申请后获得FDA授予突破疗法认证， PDUFA日期为11月17日。 Provention宣称收到FDA发出的提议说明书以及上市后要求。 Provention称这与公司预期一致，已经进一步推进商业化准备。
7.信立泰降压药阿利沙坦酯氨氯地平片申报上市
11月3日， CDE官网显示，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）上市申请获受理，适用于阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。
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全球新药进展早知道11.05

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