第十二期｜全球药物研发进展一周速递美国食品药品监督管理局

药物研发进展
1.荣昌生物泰它西普公布治疗重症肌无力的二期临床积极结果
10月31日，荣昌生物发布公告，完成了BLyS/APRIL融合蛋白泰它西普在中国治疗重症肌无力患者的II期研究，研究结果表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力患者的病情，并体现出良好的安全性。
2.复宏汉霖斯鲁利单抗注射第二项适应症获批上市
10月31日，据NMPA官网，复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利注射液联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的第二项适应症获批上市。
3. Actinium公司CD45单抗Iomab-B三期临床成功
10月31日， Actinium宣布， CD45单抗Iomab-B治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者的关键性III期SIERRA研究达到主要终点。
4. BMS罗特西普一线治疗骨髓增生异常综合征III期研究成功
10月31日， BMS发布公告：罗特西普（luspatercept-aamt ， Reblozyl）一线治疗输血依赖性骨髓增生异常综合征（MDS）的III期COMMAND研究达到中期分析的主要终点。
5.创新RDC药物获FDA快速通道资格，远大医药拥有中国区权益
10月31日，远大医药宣布，放射性核素偶联药物（RDC）领域用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新药物ITM-11获得美国FDA授予快速通道资格。 ITM-11是ITM公司研发的一款肽受体放射性核素疗法，已经在海外进入3期临床研究阶段，远大医药拥有该药在大中华区的独家权益。
6.康方生物AK112的Ib期临床结果积极
10月31日，康方生物宣布， PD-1/VEGF双抗AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究结果积极， AK112联合化疗展现了优秀的抗肿瘤疗效和生存获益，安全性良好。
7.杜氏肌营养不良症新药DYNE-251获FDA快速通道资格
10月31日， Dyne Therapeutics宣布， FDA已授予其在研新药DYNE-251快速通道资格认定，用于治疗51号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。目前， DYNE-251用于治疗DMD患者的I/II期DELIVER研究正在进行中，预计2023年下半年公布具体实验数据。
8.甲状旁腺功能减退激素替代疗法获FDA优先审评，有望明年初上市
10月31日， Ascendis Pharma宣布， FDA已受理TransCon PTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请，并授予其优先审查资格， PDUFA日期为2023年4月30日。如果获批， TransCon PTH将成为第一个治疗甲状旁腺功能减退的激素替代疗法。此前， TransCon PTH已被FDA和EMA授予治疗甲状旁腺功能减退的孤儿药资格。
9.康方生物PCSK9单抗III期临床研究达预设终点
11月1日，康方生物发布公告，与东瑞制药合作开发的PCSK9单抗AK102 ，治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症， HeFH）和混合型高脂血症的III期临床研究成功，达到预设终点。
10.凯莱天成艾格司他胶囊获批上市
11月1日，药监局官网显示，凯莱天成的酒石酸艾格司他胶囊获批上市，用于细胞色素P450 2D6（CYP2D6）基因型检测为CYP2D6强代谢型(EMs) ，中代谢型（IMs）及弱代谢型（PMs）1型戈谢病成年患者的长期治疗。 2019年4月，该产品曾被药监局纳入优先审评。
11.辉瑞RSV疫苗首次在初生儿中达到3期临床终点
11月1日，辉瑞宣布其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF于临床3期试验的积极顶线分析结果。数据显示，疫苗保护力超过八成，即那些施打疫苗的怀孕妇女，其胎儿在出生开始的90天内，可有效避免感染严重性、需医护照顾的RSV相关下呼吸道疾病（严重性MA-LRTI）。
12.百济神州百悦泽?（泽布替尼）获欧盟上市许可，用于治疗边缘区淋巴瘤成人患者
11月2日，百济神州公告表示，欧盟委员会已授予百悦泽?（泽布替尼胶囊）上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。
13.亚盛医药合作伙伴UNITY公布在研UBX1325治疗糖尿病黄斑水肿的积极临床数据
11月2日，亚盛医药宣布合作伙伴UNITY在研抗衰老药物Bcl-xL抑制剂UBX1325治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的II期BEHOLD研究达成关键安全与疗效终点。
14.绿叶制药1类抑郁症新药托鲁地文拉法辛缓释片获批上市
11月3日，国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于抑郁症的治疗。

第十二期｜全球药物研发进展一周速递

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