死亡事件是该试验的延伸 ， 部分科学家认为 ， 卫材和渤健没有披露这个案例 ， 似乎是有些“心虚” ， 但安全问题无法被鸵鸟精神掩盖 。
卫材将先前的死亡和脑损伤归因于与Leqembi无关的因素 ， 并且以患者隐私问题为由 ， 拒绝对佛罗里达州妇女的死亡发表评论 。 该公司发言人认为 ， 在评估死亡时 ， 应考虑试验参与者的年龄和健康状况 。 然而 ， 根据死者的医疗记录 ， 该名佛罗里达妇女除了早期阿尔茨海默病的迹象外 ， 没有明显的健康问题 。
伴着FDA及外界的压力 ， 卫材开始妥协 ， 并于之后报告核心临床试验中的死亡人数 ， 在1800名受试者中 ， 有13人死亡 。
考虑到研究人群的年龄和健康状况 ， 该公司表示 ， 接受Leqembi和安慰剂组的死亡人数相似 。 但没有公布每例死亡的细节 ， 因此在大多数情况下 ， 科学家们无法独立评估Leqembi是否对死亡起到了“推波助澜”的作用 。
通常情况下 ， 攻克淀粉样蛋白抗体通常会导致脑肿胀和出血 ， 这种情况被称为淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) ， Leqembi在靶向可溶性 β 淀粉样蛋白的同时 ， 也与细胞外β淀粉样蛋白“斑块”结合 。
其中 ， 一半的阿尔茨海默病患者患都患有脑淀粉样血管病 (CAA) 的病症 ， 其中 β 淀粉样斑块取代了血管壁的平滑肌 。 当抗体去除这些斑块时 ， 血管会发炎和变弱 ， 进而增加患者感染ARIA的风险 。
尽管存在争议 ， 但lecanemab的成功获批将打开FDA加速批准的大门 。 卫材目前正与制药公司礼来合作合作开发的单克隆抗体donanema正处于III期试验 ， 不少分析师认 ， FDA将在未来几周内决定是否批准donanemab 。
但我们能够无视可能存在的浅层安全隐患吗？面对这一不解 ， 上文的三名专家以辞职昭示答案 ， 但患者又该如何抉择？
【第二款阿尔兹海默症药物获批，被无视的死亡风险谁来负责？】FDA的快速审批 ， 真的能提高阿尔兹海默症患者的生活质量吗？或许在药物上市后 ， 更多数据才能带来最终答案 。
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