铺就中国生物医药创新出海的“领航者”之路｜复宏汉霖一条条靓丽的“航迹”
首个国产生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗 ， 欧盟商品名：Zercepac）及公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远（阿达木单抗）已上市 ， 此外 ， HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审评中 ， 10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验 ， 全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场 。
复宏汉霖（2696.HK） ， 一家国际化的创新生物制药公司 ， 致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药 ， 产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域 。 自2010年成立以来 ， 公司已建成一体化生物制药平台 ， 高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链 。 公司按照国际GMP标准进行生产和质量管控 ， 位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证 。
2020年 ， 复宏汉霖用一条条靓丽的航迹 ， 铺就了中国生物医药创新出海的“领航者”之路 。
航迹1
首个“中国籍”曲妥珠单抗（汉曲优/Zercepac）
中欧获批上市
2020年7月 ， 复宏汉霖宣布 ， 欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发与生产的曲妥珠单抗（HLX02 ， 欧盟商品名：Zercepac）于欧盟上市 ， 获得原研药在欧盟批准的所有适应症：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌 。 该产品成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药 ， 开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河 。
此后 ， 8月曲妥珠单抗汉曲优又正式获国家药品监督管理局批准上市 ， 成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药 。
该产品同时拥有中国与欧盟GMP认证 ， 也是中国首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药 ， 研究证实与原研曲妥珠单抗无临床统计学差异 。 凭借良好的国际质量 ， 汉曲优在中国和欧洲均获得广泛认可：在欧洲已于英国、德国、葡萄牙、西班牙上市销售 ， 并进入英国多家国家医保和公立医院 ， 被认为是能为英国国家健康医疗体系提供最优价值的产品；在中国 ， 汉曲优获批仅6个工作日便于复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院开出首张处方 ， 为我国HER2阳性肿瘤患者带来国际品质的治疗新选择 。 汉曲优获批两个月内即完成了上海、江苏、山东和四川等省份的医保准入和多家医院进院工作 ， 并已获得全国统一的医保药品代码 ， 为其更好地惠及更多参保患者打下了基础 ， 进一步降低患者用药负担 ， 促进国家医保费用更有效的调控 。
本文插图
首个国产曲妥珠单抗（汉曲优）中欧上市新闻发布会
航迹2
夯实生物类似药领导者地位
第三款单抗生物药汉达远获批上市
2020年12月 ， 复宏汉霖自主开发和生产的阿达木单抗汉达远HLX03正式获国家药品监督管理局批准上市 ， 用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗 。 该产品是继首个国产生物类似药汉利康、汉曲优（欧盟商品名：Zercepac）之后 ， 复宏汉霖第三款在国内成功上市的单抗生物药 ， 也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品 。
汉达远的开发获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持 ， 其成功获批也得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台 ， 该药也是中国首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药 。
本文插图
航迹3
携手合作伙伴
全面覆盖欧美市场与新兴市场
2020年9月 ， 复宏汉霖宣布与Accord达成合作共识 ， 授予其在美国及加拿大地区对曲妥珠单抗HLX02（中国商品名：汉曲优 ， 欧盟商品名：Zercepac）的独家开发与商业化权益 。 该合作的达成标志着HLX02的商业化布局已全面覆盖欧美主流生物药市场 ， 代表中国生物类似药参与国际竞争 ， 有望为全球患者带来质高价优的治疗方案 。
10月 ， 复宏汉霖宣布与亿胜生物签订了一项共同开发及独家许可协议 ， 双方将合作开发复宏汉霖自主研制的贝伐珠单抗HLX04治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼科适应症 ， 同时复宏汉霖授予亿胜全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权 ， 虽然贝伐珠单抗已获批多个肿瘤领域的适应症 ， 但全球范围内尚未获批用于眼科相关疾病的治疗 ， HLX04有望成为首批获批用于眼科相关疾病的贝伐珠单抗 。
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