2021ASCO丨肺癌，靶向治疗最新进展汇总( 八 )

结果显示：截至到2015年12月3日第二次中期分析时，独立数据监察委员会（iDMC）决定该研究已经达到主要研究终点PFS ，建议立即公布数据， Alectinib的中位PFS还未达到（95% CI 20.3-not estimated）， Crizotinib 为10.2个月（95% CI 8.2-12.0）。次要研究终点 ORR Alecitinb 为92% ， Crizotinib 为79% 。不良反应方面， 3/4级不良事件克唑替尼为52% ，阿来替尼为26% 。

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2019年11月， J-ALEX研究进行首次更新，数据发表于Lung Cancer杂志[4] ，本次更新公布了最终的PFS数据。阿来替尼组和克唑替尼组的中位随访时间分别为42.4个月和42.2个月，两组的中位PFS分别为34.1个月和10.2个月， OS尚不成熟，两条生存曲线紧密交织在一起。
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OS
今年ASCO年会， J-ALEX研究公布了最终的OS数据，两组中位随访时间分别为68.6个月和68.0个月，分别有40.8%和39.4%的患者出现死亡事件，两组的中位OS均未达到， 5年OS率分别为60.85%和64.11% ，没有统计学差异。另外， 78.8%克唑替尼组的患者接受了后续阿来替尼治疗， 10.7%的阿来替尼组的患者接受了后续克唑替尼的治疗。研究结论是J-ALEX研究的OS最终分析，没有观察到阿来替尼的OS长于克唑替尼，因为78.8%克唑替尼组的患者接受了阿来替尼第一序贯治疗【ALEX研究中，克唑替尼组仅有53.5%的患者进展后接受下一代ALK-TKI的治疗】，可能混杂影响了最终OS结果。（#9022）ALEX研究：2020年ASCO会议，公布了ALEX研究最终的OS数据并同步发表于Ann Oncol杂志，阿来替尼组和克唑替尼组的数据成熟度分别为33.6%和41.1% ，两组中位OS分别为未达到和57.4%个月(HR=0.67 ， 95% CI ， 0.46–0.98) ， 5年OS率分别为62.5%和45.5% ，两组的OS生存曲线已经呈现分开趋势。

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ROS1融合 Barossa研究布加替尼是一种靶向ALK和ROS1的新一代TKI 。克唑替尼是首个获批用于治疗ROS1融合阳性NSCLC的药物。目前尚未确立克唑替尼耐药ROS1阳性NSCLC的标准治疗。
Barossa研究：是一项多中心， II期临床研究，评估了布加替尼在ROS1阳性实体瘤患者中的疗效。本次ASCO报告既往接受克唑替尼治疗的ROS1阳性NSCLC患者（队列2）的研究结果。该研究共纳入19例克唑替尼经治的ROS1阳性的晚期NSCLC患者，每天接受180 mg剂量的布加替尼治疗（导入期为7天，剂量为90mg）。
研究结果：数据截止2020年10月30日，分别有5例和6例患者达到PR和SD 。 ORR为26.3%（90%CI 11.0-47.6）， DCR为57.9%（95%CI 33.5-79.7）。 PFS的中位随访持续时间为12.0个月。中位PFS为7.3个月（95%CI 1.3-9.3）， 1年PFS率为26.9%（95%CI 9.2-48.6）。布加替尼的安全性与以前的研究一致。（#9040）
TRUST研究 TRUST研究：是一项正在中国ROS1融合NSCLC患者中进行的Taletrectinib多中心、II期研究。 Taletrectinib（AB-106；DS-6051b）是一种强效、选择性ROS1/NTRK抑制剂。研究结果： ROS1 TKI初治或克唑替尼预治疗的ROS1融合阳性的NSCLC患者接受Taletrectinib 400或600mg QD治疗。截止2021年4月8日，共有15例未经过克唑替尼治疗和5例接受过克唑替尼治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者入组治疗，并接受过至少2次肿瘤评估（研究者评估）。1）在未经过克唑替尼治疗的患者中(n=15)，客观缓解率(ORR)为93%(14/15) ，疾病控制率(DCR)为93%(14/15)； 2）在曾接受过克唑替尼治疗的患者(n=5)中，客观缓解率(ORR)为60%(3/5)；疾病控制率(DCR)为100%(5/5) 。 5例患者中， 3例患者ROS1 G2032R耐药突变阳性，且都有肿瘤缩小的表现。 3）Taletrectinib安全性可控，主要表现为胃肠道不良事件和可逆的AST、ALT升高。（#9066）RET融合 BOS172738 BOS172738是一款针对RET异常突变的靶向抑制剂，今年ASCO报道了BOS172738治疗RET融合的NSCLC 和RET突变的 MTC的I期临床试验，包括剂量递增和队列扩展组。截止2020年12月11日，共纳入67 例 RET 改变的晚期实体瘤患者，其中NSCLC患者为30例， MTC患者有16例。每天接受一次口服 BOS172738（10-150 毫克）。主要研究终点是安全性、耐受性和确认的总体反应率。
研究结果：BOS172738 后线治疗，研究者评估的整体疗效ORR 为 33% (n=18/54) ， NSCLC对列 ORR 为 33% (n=10/30) ， MTC 对列ORR 为 44%（n=7/16 ，包括 1 例完全缓解）。 BOS172738 显示出良好的长期给药安全性，大多数治疗出现的不良事件 (TEAE) 都为 2 级。（#3008）

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