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干细胞作为新兴的医疗生物资源 ， 近年来逐渐成为公众在健康领域关注的热点 ， 越来越多的人开始接触到相关概念 ， 甚至体验过相关的治疗及服务 。 新生事物的发展永远都会伴随着争议 ， 就好比早些时候的电动车安全性；P2P的合法合规性等等 。 人们对于新生事物 ， 总会有一些担忧 ， 立场不同可能表现出的态度就不相同 。 目前小编总结市场广泛讨论的焦点主要有三个：干细胞应用是否有国家政策的支持、干细胞治疗的安全性和有效性、干细胞的市场监管问题 。
01干细胞技术到底能不能应用？怎么用？简单来讲 ， 行业的规则要由国家来定 ， 它能规范市场 ， 保护消费者 ， 降低风险 ， 促进产业的正向发展 。 那么目前为止就干细胞相关的法律法规国家有哪些规定呢？
就拿我们最关心的疫情来说 ， 自新冠肺炎（COVID-19）疫情发生以来 ， 我国在抗疫一线开展了干细胞治疗重型、危重型新冠肺炎的临床应用 研究 ， 在运用间充质干细胞（MSC）治疗新冠肺炎特别是修复患者肺损伤等方面 ， 取得了一定临床疗效 ， 相关成果令中国科学家备受鼓舞 。
由此可见干细胞应用在我国早已开始 ， 近年来 ， 相应的干细胞应用政策上也有了很多规范指导 ， 目前处在一个摸着石头过河的阶段 ， 保守谨慎种前进 。 以下是近年来政策规定的汇总 ， 供大家参考：
2015年 ， 当时的卫计委和食药监联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》 。 这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件 ， 也代表着国内干细胞治疗产业转化正式步入正轨 。 2017年12月发布的《细胞治疗产品研究与技术评价指导原则（试行）》 ， 和2019年1月发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》也都有与干细胞治疗相关的部分 。
2020年3月 ， 科技部颁布《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》、2020年7月国家CDE颁布的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》及8月CDE还颁布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 ， 甚至是9月份科技部等部门联合出台了《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》 。
在海南省 ， 已经率先放开了干细胞的临床应用市场 。 2019年1月 ， 海南省制定了《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》 ， 探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试 。
海南发布的干细胞治疗落地政策 ， 是国内干细胞治疗领域的第一项落地政策 。 在2020年9月 ， 国家卫健委表示支持浙江省开展干细胞和免疫细胞创新政策试点 。 北京市此前也在改革措施中明确指出 ， 鼓励在京医疗机构根据自身的技术能力 ， 按照国家有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目 。 从近期的政策趋势看来 ， 干细胞治疗试点似乎已经做好了全面铺开的准备 。
2019年12月22日 ， 由中科院动物所北京干细胞库等单位起草的我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》正式出版发行 ， 推动了我国干细胞领域的规范化和标准化发展 。
【免疫细胞|干细胞行业小观察】2019年 ， 国家21部委联合制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》明确提出 ， 支持前沿技术和产品研发应用 ， 加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化 。
2020年9月21日 ， 国务院印发《中国（北京）、（湖南）、（安徽）自由贸易试验区总体方案》和《中国（浙江）自由贸易试验区扩展区域方案》 ， 提到了开展免疫细胞、干细胞治疗技术研究项目 ， 以促进自贸区创新、发展 ， 把自贸试验区建设成为新时代改革开放新高地 。
显而易见 ， 政策大方向上对于行业整体还是鼓励和支持的 ， 干细胞及再生医学可以用 ， 鼓励用 ， 但是具体到实操层面 ， 现在还未形成同意的全国标准 ， 在安全范围内鼓励大家多尝试多创新 。 特别是在几个医疗先行区和试验区 ， 有关政策更是为行业发展和科学研究给予了非常大的便利和支持 。 我相信在国家政策的大力支持下 ， 干细胞的发展会全国遍地开花 ， 进入高速发展时期 ， 政府领导层也对干细胞寄予厚望 ， 相信国家的政策体系会进一步完善 ， 为干细胞行业的发展保驾护航 。
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