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抗原|《科学》杂志：单克隆抗体治疗新冠肺炎大有可为( 二 )


1997年利妥昔单抗上市 ， 这是一种治疗肿瘤的嵌合抗体 ， 用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤 ， 也成为首个明星单抗 。
1998年全球第一个人源化单克隆抗体帕利珠单抗进入临床 ， 以治疗呼吸道合胞病毒感染婴幼儿产生的严重下呼吸道疾病 。
2002年美国食品药品监督管理局批准全球第一个全人源单克隆抗体上市 ， 它就是大名鼎鼎的阿达木单抗 ， 用于治疗类风湿性关节炎 。
从1986年批准第一款单抗至今 ， 单抗的历史已有35年 。 从第一款单抗获批 ， 直至8年后 ， 第二款治疗性单克隆抗体产品才获批准 。 不过 ， 从2006年以来 ， 单抗药物的批准逐步进入常态化 。 2015年美国食品药品监督管理局批准了第50款单抗 ， 距第一款单抗药物时隔29年 。 从第50款单抗到2021年4月第100款单抗获批 ， 仅历时6年 。
2018年 ， 中国国家药监局也批准了国产PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液 ， 治疗鼻咽癌 ， 同时批准首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物——信迪利单抗注射液 。
现在 ， 全球还有近870款单抗药物进入临床研发 ， 单克隆抗体能治疗的疾病已经逐渐扩大 ， 包括血液系统恶性肿瘤（白血病）；实体肿瘤 ， 如肺癌、黑素瘤等；自身免疫性疾病或有免疫系统成分的疾病 ， 如类风湿关节炎、成人免疫性血小板减少症等；高胆固醇血症；哮喘；骨质疏松；炎症性肠病 ， 如儿童及青少年克罗恩病；同种异体移植排斥反应；传染病 ， 如成人艰难梭菌感染 ， 以及今天的新冠肺炎 。
单克隆抗体治疗新冠肺炎闪亮登场
过去单克隆抗体主要用于治疗慢性病、非传染性疾病 ， 如癌症、自身免疫疾病 ， 但现在可以治疗传染性疾病了 ， 而且是危害人类世界已经两年多还未见尽头的新冠肺炎 。
2021年12月8日 ， 中国国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请 ， 联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁 ， 体重≥40公斤）新型冠状病毒感染患者 。
这两款药是从新冠肺炎康复者血液中提取新冠病毒抗体 ， 然后通过克隆单一细胞的方式大量生产 。 安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液也是中国全自主研发的单抗 ， 耗时约20个月 ， 经过了现代医学公认的严格随机、双盲、安慰剂对照研究 。 而且 ， 这一疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者3期临床试验结果都显示了较好的安全性和保护性 ， 是至今为止在全球范围唯一开展了变异株（主要是德尔塔变异株）感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物 。

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