【临床|九芝堂干细胞新药研发启动临床试验，脑卒中治疗有望迎来突破】1月12日晚间 ， 九芝堂发布公告称 ， 子公司北京美科的干细胞项目已于近日通过天坛医院伦理委员会审查 ， 并在中国人类遗传资源管理办公室备案 。 公告当天 ， 临床试验启动会召开 ， 标志着该干细胞产品正式进入临床试验阶段 ， 九芝堂干细胞研发稳步推进 。
去年7月6日 ， 北京美科与天坛医院、昆翎医药（原方恩医药）签署了《临床试验协议》 ， 开展“评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究” 。 这是我国首个使用进口干细胞新药治疗缺血性卒中的临床试验 。
公告显示 ， 本项临床试验用药品为缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞 ， 由九芝堂子公司雍和启航基金参与投资的美国Stemedica公司生产 。 其按照进口药品申请注册 ， 药品注册分类属于治疗用生物制品 。
据悉 ， 该产品已在美国开展了六项临床试验 ， 具有良好的临床基础 。 其中 ， 缺血性脑卒中已在美完成Ⅰ/Ⅱa期临床研究 ， 慢性心衰已完成Ⅱa期临床研究 。 另外 ， 使用该产品治疗急性心肌梗死的治疗技术已在哈萨克斯坦获批上市 。
目前 ， 该研究项目已在临床试验牵头单位天坛医院通过伦理委员会审查 ， 并在中国人类遗传资源管理办公室备案 。 北京美科与天坛医院认为已经具备启动临床试验的条件 ， 于1月12日召开了临床试验启动会 ， 该产品正式进入临床试验阶段 。
试验将分为两个阶段进行 ， 第一阶段为剂量爬坡的开放性研究 ， 第二阶段为双盲对照研究 。 临床试验现处于第一阶段启动阶段 。 待该阶段试验完成后 ， 将向国家药品审批中心提交当前安全性数据中期分析报告进行评估 ， 同时报送伦理委员会审核 ， 均获通过后 ， 再进入第二阶段临床试验 。
缺血性脑卒中又被称为脑梗塞 ， 是一种发病率高、致残率高、病死率高的疾病 。 脑卒中也是我国国民生命健康的“头号杀手” 。 数据显示 ， 我国总体卒中终生发病风险为39.9% ， 位居全球首位 。 作为脑卒中的特殊治疗手段 ， 干细胞显示出良好治疗效果 。 九芝堂研发进程提速 ， 有望填补这一适应症领域干细胞药物的空白 。
去年前三季度 ， 九芝堂业绩明显复苏 ， 实现营业收入26.61亿元 ， 同比增长13.15% ， 实现扣非净利润2.13亿元 ， 同比增长27.69% 。 在巩固原有中成药业务的同时 ， 公司积极布局干细胞药产业、药食同源系列产品经营业务 ， 并大力发展“互联网+中医医疗”新模式 ， 其旗下互联网医院已于去年10月正式上线 。 多条业务线齐头并进 ， 有望推动公司持续高质量发展 。
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