脉冲电场|纳米脉冲变身利刃肿瘤微创治疗有了新武器( 二 )_

美则美矣，未尽善焉。目前，一台进口纳米刀价格超千万元，一次消融数十万元的手术费用也令不少患者望而生畏。
“技术层面上，纳米刀存在难以彻底消融4厘米（cm）以上病灶、因电场洼地导致肿瘤细胞不完全灭活、电流过高时探针周围仍会产生热损伤等缺陷。 ”陈新华说，我们希望改进现有消融治疗设备的不足，为消融高危区域的实体肿瘤提供突破性创新疗法。
陈新华深知，原创研发不能搞“拿来主义” ，必须在消融技术、理念这一源头和已有方案划清界限，老老实实从脏活累活干起。
指着厂房外挂着的70多件专利证书，陈新华向采访人员介绍，目前公司建有3500平方米的研发、中试生产厂房与无菌车间，这些都起步于一个个原创技术攻关。 2019年，纳秒刀获得医疗器械检验证书， 2020年在4家三甲医院获得临床试验伦理批件。
多方协作锻造肝癌微创诊疗利器
“医疗器械新品从车间到手术台，还有相当复杂的一段路要走。 ”陈新华介绍，团队在设计之初就要求纳秒刀在手术时不造成“误伤” ，且对靠近重要血管、肝管、胆管、胆囊或胰管的胰腺肿瘤、肝肿瘤同样适用。
此外，设备需要满足医生在肿瘤治疗和手术操作中的多项需求，这涉及到三维影像、图像融合、导航等技术应用。
为了提高纳秒刀就肝部肿瘤消融的精确度和有效性，睿笛生物联合中国信息通讯研究院巫彤宁团队、北京科技大学宋玉军团队，浙江大学殷胜勇、包家立等生物电磁专家协同攻关。
“纳秒脉冲消融肝癌手术中，存在因病患个体差异（如病灶大小、位置等）导致临床术前方案制定难度大，术中治疗定位复杂等瓶颈问题。 ” 巫彤宁介绍，团队研制了基于CT或磁共振图像的肝脏分割和病灶区域定位系统及基于光学追踪技术的纳秒刀手术定位及导航系统等，可为消融治疗手术方案的制定提供合理的参考依据。
与此同时，通过开展具有暗场光学成像、MRI成像和CT成像等多模影像功能的纳米分子探针和纳米中药的设计与合成，宋玉军团队成功合成出对正常细胞无毒副作用或低毒、对肿瘤细胞高致死率、具有一定免疫激活效果的有机—无机复合纳米药物。
经过细致设计，区别于纳米刀以微秒脉冲电场基于细胞膜电穿孔原理杀死肿瘤细胞的做法，纳秒刀实现在纳秒脉冲电场依托更高密度外加电场能量跨膜进入细胞核，在细胞内引起压电效应，使细胞核、核膜和线粒体等细胞器膜依次发生各种不同的肿瘤凋亡效应，有效克服了微秒脉冲的大电流造成的肌肉抽搐和心电副作用。
陈新华向采访人员梳理了联合团队专业化分工的逻辑：由临床医生提出需求、参与设计，医院医学工程科进行产品标准制定，医疗器械研究所进行电气安全电磁辐射检测，由医院完成临床验证，并推广应用……搭建环环相扣的医疗设备产业技术一站式转化平台。