新京报讯（采访人员 张兆慧）9月8日 ， 亿帆医药发布公告 ， 控股子公司上海亿一在研产品重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称“F-652”）新增适应症慢加急性肝衰竭（ACLF） ， 获国家药监局批准开展Ⅱ期临床试验 。
F-652是利用基因工程技术通过CHO细胞表达的重组人白细胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白 ， 是上海亿一拥有自主知识产权的全球首创（1类创新）生物药 。 临床前研究表明 ， F-652可通过逆转肝内STAT1/STAT3激活失衡 ， 促进肝脏再生和减少细菌感染从而改善ACLF小鼠存活率 。 已有的临床数据显示 ， F-652能够高效地改善中重度肝功能损伤、降低炎症标志物、升高肝再生标志物 ， 且安全性良好 ， 为ACLF临床有效性研究提供了坚实的基础 。
截至公告披露日 ， F-652已在全球范围内完成5项临床研究 ， 分别为在美国开展的急性移植物抗宿主病（GvHD）和急性酒精性肝炎（AH）两个适应症的Ⅱa期临床试验以及在澳大利亚和中国 ， 美国分别开展的三个Ⅰ期临床试验 ， 结果均表明F-652具有良好的安全性和有效性 ， 临床试验均达到预设目标 。 其中 ， 美国两项难治性疾病的临床研究急性移植物抗宿主病（GvHD）和急性酒精肝炎（AH）结果表明 ， F-652在对抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效 。 2019年10月 ， F-652被FDA授予治疗GvHD的孤儿药资格 。
ACLF是肝衰的主要形式 ， 在慢性肝病基础上患者发生急性失代偿甚至是急性的多器官衰竭 。 中国及欧美的诊断标准有比较大的差异 ， 中国侧重于早发现早治疗 ， 治疗手段主要是病因治疗以及对症治疗 。 全球尚无针对ACLF的特异性治疗手段 ， 共有8个在研产品进入临床试验阶段 ， 其中国外有2个进入Ⅱ期阶段 ， 但尚未入组 。
【白介素|亿帆医药在研药新增肝衰竭适应症获批Ⅱ期临床】校对 危卓
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