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预警|200亿美元的智能手表市场又起烽烟：号称能预测心梗、中风，健康预警手表真能救命？( 四 )


有智能手表行业从业人士告诉《每日经济新闻》采访人员 ， 目前来讲 ， 健康的预警要基于穿戴产品采集数据以后才能分析到底是不是健康 ， 数据采集的过程实际上取决于数据的精准度 。 目前 ， 行业内还是达不到能够准确预警的精度 。 此前 ， 该公司推出了自己的智能安全手表 ， 主要功能是测量心率 ， 接打电话 。
由于准确度难以验证 ， 这些产品在临床试验方面也是一片空白 。 目前 ， 众多声称自己能够提供疾病预警的手表 ， 没有一款经历过临床试验的大考 。 例如 ， 雪扬科技CEO马剑飞告诉采访人员 ， 公司未来也会有医疗器械级产品出来 ， 安顿预警手表目前属于消费类电子产品 。
不过 ， 在电商宣传资料里 ， 采访人员并未发现有关于“非医疗器械级产品”的显著提醒 ， 公司只是在app的个人信息保护指引中提到“仅作为参考 ， 不作为服药依据 ， 并不能代表医疗专业人士的临床判断” 。
无法验证的功效：
智能手表离医疗还有多远？
在可穿戴设备涵盖的众多功能中 ， 健康管理可能是需求最确定 ， 功能最具革命性的一种 。
不过 ， 预警手表这类产品进行临床试验还很困难 ， 这也导致行业内目前依旧没有诞生一款真正达到医疗级要求的可穿戴健康预警产品 。
2020年7月 ， 同济大学附属第十人民医院心脏中心徐亚伟教授团队研发了全球首个“基于可穿戴12导联心电可穿戴设备和人工智能预警软件的急性心肌梗死预警系统” ， 这一预警算法已有国际权威期刊论文验证 ， 其主要与科技公司合作 ， 运用临床心电图构建起STEMI（急性心肌梗死）的人工智能判读算法 ， 通过“人机心电图判读比赛”等比对形式证明了判读心电图时 ， 人工智能算法比医生更有优势 。
预警|200亿美元的智能手表市场又起烽烟：号称能预测心梗、中风，健康预警手表真能救命？
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图片来源：摄图网401120602
但这项被国际认可的突破也证明了人工智能技术在重疾预警方面的可行性 ， 但目前相关技术还停留在临床前的研究阶段 。
为什么可穿戴预警手表的临床验证这么难？
可能的原因在于 ， 一是医疗产品要承担法律责任 ， 目前所有的可穿戴健康预警设备 ， 其本身的精度是否符合达到医疗级还有疑问 ， 科技公司不敢轻易试水；二是国家法律法规尚未明确规定 ， 也给产品的注册审批带来困难 。
最直观的现实是 ， 目前医疗器械注册审批的类型中还没有疾病预警类产品的先例 。 与此类似的是 ， 癌症早筛产品国内第一证历时7年研发才完成 ， 目前全球也仅有两个获批产品 。 而这款癌症早筛第一证获批背后 ， 是斥资数亿美元的临床试验 ， 样本量达数千例 。

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