漩涡中的中药注射剂：安全性再评价或成最后机会( 五 )_安全性再评价或成最后机会创意图片

■ 专家声音

再评价或是最后的机会

其实早在十几年前，监管部门就已经开始着手解决中药注射剂的相关问题。

2007年，原国家药品监督管理局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，2009年、2010年，《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》相继发布。

2018年3月23日，原国家食品药品监督管理总局发布的2017年度药品审评报告显示，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。

在史立臣看来，监管层面已经意识到中药注射剂再评价工作的紧迫性和重要性，“可以说，再评价工作已经是中药注射剂企业最后的‘救命稻草’”，以银杏叶注射剂为例，产品能够在国外销售，临床数据齐全无疑是重要因素。

由于各种原因，中药注射剂再评价工作迟迟未进入落实阶段。史立臣表示，再评价是很多企业最后的机会，“有数据，有效性就能得到保障，医疗机构也就敢放心使用。”

漩涡中的中药注射剂：安全性再评价或成最后机会( 五 )