药品管理法18年来首次全面修改释放多项创新制度红利( 三 )_：药品管理法18年来首次全面修改释放多

一位跨国药企研发总监向21世纪经济报道采访人员表示，此次从制度上为创新提供了保障，更有利于企业创新药的发展。“如过去临床试验审批是批准制，企业经常存在排队的现象，对企业研发、产品下一步发展规划影响很大，现在改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，将大大提高临床试验的审批效率，也有利于企业创新。”

实际上，国家高度重视药物创新，在2015年就出台了改革药品医疗机械审评审批制度的意见，2017年又出台了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。

同时，在创新药的申请方面，2018年比2016年增加了75%。2018年批的新药48个，其中抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%。

值得注意的是，本次药品管理法在鼓励创新的方向上进行了很明确的规定，儿童用药也是重点鼓励的方向。刘沛表示，由于儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。

“药品管理法专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。” 刘沛指出。