药品管理法18年来首次全面修改释放多项创新制度红利( 四 )_：药品管理法18年来首次全面修改释放多

为保障创新，新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。

在总则中，药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

刘沛指出，全国人大借鉴国际经验，2015年11月，在十一届全国人大常委会第十七次会议上授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得了积极的成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极的作用。

“上市许可持有人制度，就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。”刘沛介绍说。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道采访人员指出，以往新药申报做临床批样品，需要找具有GMP证书的企业去生产，企业也需要为了GMP证书而四处寻求新药进行申报，这不利于新药的市场推广，也不利于患者及时使用到新的医药科研成果。

药品管理法18年来首次全面修改释放多项创新制度红利( 四 )