创新药成功在中国上市的关键因素有哪些？( 七 )_：创新药成功在中国上市的关键因素有哪

多年来，中国快速发展的生命科学和医疗公司一直在推动行业监管方式的变革。2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中提及药品医疗器械注册方面存在的问题。例如，由于审查流程缓慢以及本地要求繁琐，进口创新药在中国获批上市平均比国外滞后五到八年。

为使上市产品达到国际通行的疗效、安全及质量标准，中国在改进新药审评审批程序方面做出了诸多努力。首先，通过消除药品注册申请积压，大幅缩短了审评时间。其次，为临床急需新药开辟优先审评通道，加快研发具有显著临床价值的药品，包括治疗重大疾病或者罕见病的新药、供不应求的药品、早期的非专利药以及在中国和全球其他地区同步申请临床试验的药品等。

纳入优先审评目录的药品可享受缩短的研发和审批监管周期。每种药品的审评周期均按天计算，单个步骤的最长耗时为90天。CFDA也必须尽可能在5天内开展审评审批任务。关注中国市场的生物医药企业应着眼于制定有效的产品上市策略，应审视和利用CFDA的监管改革，包括快速审批以及豁免符合要求的产品本地研究等，来确保药品成功上市。