创新药成功在中国上市的关键因素有哪些？( 八 )_：创新药成功在中国上市的关键因素有哪

企业需紧跟近期的监管变革，同时预测未来的监管发展情况，并了解如何将新法规应用于自身产品。另外，在CDE审评中，未满足医疗需求的紧迫性和规模至关重要。其中，中国罕见病相关政策尚处于起步阶段，这意味着企业的监管团队可以与政府事务以及卫生经济与成果研究（HEOR）团队积极合作开展更广泛的研究，并利用研究成果深入影响罕见病政策。这对CDE审评人员判断某种产品是否值得上市，具有重要的参考价值。

德勤发现，多数生物医药企业在加速上市进程中因缺乏商业执行团队而措手不及。中国加快药品上市进程的前景真实存在。企业要尽早开始商业规划，同时保持足够的灵活性，以应对监管的各种不确定性。思考如何制定合适的战略以及构建合作无间的团队，推动药品上市。

灵活应对中国医疗转型

中美贸易战屡见报端，无疑时刻牵动着有意在中国推出创新药的医药公司的敏感神经。然而，中国正不断深化各层级医疗改革，众多本土创新型药企崭露头角；地区、医院和民营领域支付体系不断变化等，这些足以搅动整个行业风云的变革却可能被忽视。仅仅一个不确定因素就能轻易影响医药公司的方方面面，更不用说产品在中国上市的具体策略。