医疗器械如何实现产业化发展？创新提升点在于高校和临床( 四 )_：医疗器械如何实现产业化发展？创新提

海外也经历过这样的过程，在美国的大部分创新都是在中小企业完成的，这是如何做到的呢？美国有很多所谓的基础平台公司，即国内的 CDMO 公司，在美国称为 EDMS 或其他名字。这些公司跟产品公司进行合作，能力互补、资源互补，协助美国的中小企业进行创新产品的研发。在硅谷很多医疗器械企业人数也就十几、二十人，雇佣很多市场、临床人员，但不可能拥有自己完整的研发团队，更不可能自己建设生产工厂。这些基础平台公司帮助欧美的中小企业完成了创新。

2017 年开始，国家药监局和上海市药监局经过多年调研，发布了医疗器械上市许可人制度。这个制度的核心是把产品注册证和生产许可证进行解绑，即任何企业研发或者想拥有自己的产品，可以委托研发、委托生产。之前医疗器械产品注册证和生产许可证两证捆绑，也就是研发、生产、销售医疗器械必须有完整的团队和工厂。大量的资金被投入到工厂建设，但工厂只生产一、两款产品。因为工厂利用效率不高，企业很少建设自动化生产系统，产品质量把控不足。解绑后，企业（即委托方）可以用相关资料完成申报，成为医疗器械的注册人，另外一家企业（即受托方）完成医疗器械的生产。因为政策的鼓励，2017 年开始国内出现了很多 CDMO 公司。