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近日 ， 阿斯利康和第一三共制药联合宣布 ， 美国FDA已受理Enhertu（trastuzumab deruxtecan ， DS-8201）的补充生物制品许可申请（sBLA）：用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者 。
乳腺癌是全球发病率最高的癌症 ， 对于HER2阳性乳腺癌的治疗 ， 当前已经有了一款具有划时代意义的乳腺癌靶向药物闪亮登场 ， 那就是乳腺癌靶向药物—Enhertu(DS-8201) ， 一款新型ADC类药物 。
第二代ADC药物-Enhertu(DS-8201)给T-DM1带来了不小的冲击!
Enhertu(DS-8201)的治疗原理 ， 通俗而言可以用导弹作为类比 。 在这款乳腺癌靶向药物中 ， 包含有抗体和化疗药两部分 ， 抗体的功能在于制导 ， 就像导弹的制导系统一样 ， 迅速发现目标 ， 精准锁定目标 。 而化疗药就如同导弹的弹头 ， 通过抗体的精确制导 ， 抵达病灶处 ， 发挥强大的灭杀能力 ， 将癌细胞一举扑杀 。 双管齐下 ， 精准治疗 ， 效果自然出类拔萃 。
这种药物的特别之处为既是抗体 ， 可黏连上具 HER2基因突变的癌细胞 ， 同时亦包含了化疗药物在抗体的主干之上 。 这个复合物一旦被吸入癌细胞内 ， 便会释放高浓度的化疗药物杀死癌细胞 ， 其高针对性的特点令化疗相关的副作用大幅减少 。 它与市场上现存的 T-DM1 原理一样 ， 唯相比之下 ， 它有效负载（Payload）化疗药物的能力比 T-DM1 高一倍以上 ， 疗效自然更加优胜 。
今年 ， 第二期临床试验 DESTINY-Breast 01 在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine) 发布了最新的研究数据 ， 其结果显示 ， 在接受过多线治疗的转移性HER2型乳腺癌患者（之前接受过由2至 27 线 ， 中位数为接受过 6 线治疗）中 ， 其治疗效果仍见显著：97.3％的病人病情受到控制 ， 整体反应率达60.9％ ， 而达至肿瘤有反应的中位时间为1.6个月 ， 无恶化存活期中位数为16.4 个月 。
基于这项临床试验数据 ，美国FDA同意加速核准该药物上市 ， 作为曾接受至少两线治疗失败的转移性HER2型乳腺癌患者的治疗选择 ， 同时NCCN 亦将此药列入 2A 级的共识推荐 。
Enhertu(DS-8201已获批适应症：
1.不能通过手术切除的乳腺癌(不可切除)或已经扩散到身体其他部位的乳腺癌(转移性)之前接受过两次或以上的抗HER2乳腺癌治疗；
2.已扩散到胃部附近区域(局部晚期)或已转移的胃(胃)或胃食管交界处腺癌且之前接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗方案的人 。
【好消息！乳腺癌新药Enhertu（DS-8201)获FDA优先审查：疗效击败T-DM1】香港唯安医务中心温馨提示：以上资讯仅供参考 ， 如有疑问请咨询医生的专业意见 。
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