2021年生物药领域发展回顾( 二 ) _霸王龙

表1：2021年国内上市疫苗情况
【2021年生物药领域发展回顾】来源：火石创造根据公开资料整理
（二）抗体药物
2021年我国CDE共受理抗体药物申请1053件（国产577件、进口476件），包括IND申请 592件、补充申请195件、仿制药补充申请147件、申请生产销售88件及其他申请31件；涉及单克隆抗体745件、双/多克隆抗体155件、抗体偶联药物72件、抗体融合蛋白74件、抗体片段6件和其他1件。

图5：2021年抗体药物受理和批准情况
来源：火石创造根据公开资料整理
从临床试验申请来看， 2021年我国CDE共受理抗体药物临床试验申请共592件（国产434件、进口158件），其中单克隆抗体多达353件（占比59.6%），是临床试验申请最多的细分赛道，另有多克隆抗体药物128件、抗体偶联药物51件、抗体融合蛋白54件和抗体片段6件。
从产品上市情况来看， 2021年NMPA批准抗体药物37个（国产14个、进口23个），包含单克隆抗体36个。其中，荣昌生物的维迪西妥单抗是中国首个同时获得美国FDA、中国NMPA突破性疗法双重认定的原创抗体偶联（ADC）药物；抗体融合蛋白1个，即荣昌生物的注射用泰它西普，是我国SLE治疗领域首款获批的创新药。

表2：2021年国内上市抗体情况
来源：火石创造根据公开资料整理
（三）重组蛋白
2021年我国CDE共受理重组蛋白申请414件（国产231件、进口183件），其中，包括IND申请 80件、补充申请16件、仿制药补充申请224件、申请生产销售45件及其他申请49件；涉及多肽类激素270件、细胞因子106件、重组酶20件及其他18件。

图6：2021年重组蛋白受理和批准情况
来源：火石创造根据公开资料整理
从临床试验申请来看， 2021年我国CDE共受理临床试验申请80件（国产52件、进口28件）。其中，以多肽类激素细分申请临床试验数量最多（44件），还包括细胞因子16件、重组酶8件及其他12件。
从产品上市情况来看， 2021年NMPA批准上市重组蛋白38个（国产11个、进口27个），包含多肽类激素34个，其中丽珠生物的重组人绒促性素是国内首款、全球第二上市产品；细胞因子类1个，为新时代药业的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液；重组酶类3个，为Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG的注射用阿替普酶和Shire Pharmaceuticals Ireland Limited的注射用维拉苷酶α 。

表3：:2021年我国新获批上市的重组蛋白药物情况
来源：火石创造根据公开资料整理
（四）血液制品
2021年CDE共受理血液制品186件（国内108件、进口78件），包括IND申请10件、补充申请4件、仿制药补充申请149件、申请生产销售16件及其他申请7件；涉及凝血因子类90件、白蛋白类39件及免疫球蛋白57件。

图7：2021年血液制品受理和批准情况
来源：火石创造根据公开资料整理
从临床试验申请来看， 2021年共有10件血液制品的临床试验申请获得受理（国产7件，进口3件）。其中，凝血因子领域的临床试验申请达7件，是临床试验申请最多的细分赛道，另有白蛋白领域、免疫球蛋白领域各有2件、1件临床试验申请。
从产品上市情况来看， 2021年国内新增上市血液制品6种（涉及7个批件），即同路生物、南岳生物、康宝生物、远大蜀阳、利康瑞生物及神州细胞的凝血因子产品；进口血液制品6种（涉及11个批件），包括Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG、Green Cross Corporation的凝血因子产品和Green Cross Corporation、SK Plasma Co. Ltd.、CSL Behring AG、Bio Products Laboratory Limited的人血白蛋白产品。

表4. 2021年国内上市血液制品情况
来源：火石创造根据公开资料整理
（五）细胞和基因治疗
2021年CDE共受理细胞和基因治疗产品59件（国内54件、进口5件），包括IND申请52件、补充申请3件及仿制药补充申请4件；涉及免疫细胞类28件、干细胞类17件、病毒类11件及基因治疗类3件。

图8：2021年细胞与基因治疗产品受理和批准情况
来源：火石创造根据公开资料整理
从临床试验申请来看， 2021年我国CDE共受理细胞与基因治疗产品59件（国产54件，进口5件）。其中，免疫细胞领域的临床试验申请达28件，是临床试验申请最多的细分赛道，另有干细胞领域、病毒领域及基因治疗领域各有16件、8件、2件临床试验申请。
从产品上市情况来看， 2021年新获批上市细胞与基因治疗产品2个，均为CAR-T产品，分别来自复星凯特（阿基仑赛注射液）和药明巨诺（瑞基奥仑赛注射液）。该两款产品均为靶向CD19的CAR-T细胞疗法，用于治疗大B细胞淋巴瘤，是我国目前仅上市的两款CAR-T产品。

2021年生物药领域发展回顾( 二 )

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