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2021年生物药领域发展回顾( 三 )

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表5：2021年国内上市细胞与基因治疗产品情况

来源：火石创造根据公开资料整理
02、投融资分析（一）上市分析
2021年生物药领域有23家企业（不包括新三板） ， 其中包括NASDAQ上市企业3家 ， 在科创板上市企业9家 ， 港交所上市企业6家 。 从细分领域来看 ， 在重组蛋白领域和抗体领域各有8家及10家企业布局（其中4家企业同时布局重组蛋白和抗体两个领域） ， 5家企业布局疫苗 ， 2家企业布局细胞治疗领域 ， 血液制品领域和核酸干扰药物领域各有1家企业布局 。 从地域分布来看 ， 北京（5家）、上海（5家）、成都（4家）是2021年新上市企业数量最多的三个城市 ， 苏州3家企业上市 ， 广州、泰州等6个城市各有1家企业上市 。

表6：2021年国内新增上市生物药企业
来源：火石创造根据公开资料整理
（二）融资分析
2021年全国生物药领域共发生融资事件237起 ， 累计金额455亿元 。 从地域分布来看 ， 上海（60起）、北京（45起）、江苏（42起）是融资数量最多的三个省市；江苏（115亿元）、上海（91亿元）、广东（53亿元）是融资金额最高的三个省市 。

图9：全国主要省市已披露生物药领域融资情况（单位：亿元）
来源：火石创造根据公开资料整理
从细分领域来看 ， 融资金额最集中的前三大细分领域为细胞和基因治疗领域（153.1亿元）、抗体领域（144.8亿元）及疫苗领域（113.6亿元） 。 其中 ， 艾博生物（65.1亿元）、三叶草生物（23.7亿元）、爱博泰克生物（18.0亿元）、复诺健生物（13.3亿元）、鼎康生物（12.4亿元）是融资金额最大的五家企业 。

图10：各细分领域已披露生物药领域融资情况（单位：亿元）
来源：火石创造根据公开资料整理
03、生物药政策进一步优化批签发监管更趋灵活高效 。 4月27日 ， 《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》出台 ， 文件提出：“推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设 ， 依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构 。 ”该政策进一步简化了生物制品（疫苗）批签发机构准入程序 ， 将有力激活市场主体研发生产积极性 。
药物警戒制度逐步实现国际接轨 。 5月13日 ， 国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》 ， 并于2021年12月1日起正式施行 。 作为新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件 ， 《规范》充分借鉴国际成熟经验 ， 全面落实持有人的药物警戒主体责任 ， 将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动 ， 对提高药品质量、安全性 ， 促进行业健康发展具有重大意义 。
疫苗生产流通管理持续规范 。 2月26日 ， 国家药监局综合司再次就《疫苗生产流通管理规定》公开征求意见 ， 新版征求意见稿本进一步明确了多联多价疫苗委托生产、销售过程中的各相关主体权责 ， 更加强调疫苗生产流通各环节的过程管理 ， 将加速疫苗生产流通行业规范化发展 。
审评原则体系进一步完善 。 2021年CDE共发布29个与生物药密切相关指导原则（含18个征求意见稿） ， 其中 ， 《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《生物制品变更受理审查指南（试行）》等总体性原则 ， 进一步规范了生物药规范生物类似药开发和评价 ， 加强了生物药全生命周期管理 ， 优化了审评审批中的流程要求 。 从细分领域看 ， 抗体药物领域是CDE关注焦点 ， 共有8个原则发布 ， 涵盖了帕妥珠单抗、托珠单抗、奥马珠单抗等药品 。
表7： 国家药品监督管理局药品审评中心指导原则

来源：火石创造根据公开资料整理
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