背后的原因主要体现在三方面：
1、作为一个新兴赛道 ， 相关企业以初创公司为主 ， 很多公司倾向于将资金用在管线开发、团队建设等方面；
2、相比传统药物研发 ， 细胞治疗药物需要的研发投入更高；
3、细胞治疗药物的生产工艺复杂、门槛更高 。
作为一个新兴赛道 ， 细胞治疗行业的相关企业以生物技术初创公司为主 ， 体量较大的传统药企属于少数 。 而初创企业往往在资金、人才以及其他资源方面实力不够雄厚 ， 却面临自有产能建设资金成本高、建设速度慢、验证时间长、需要大量生产、QC等人员等方面难题 。 因此 ， 与其他传统药物领域在CDMO方面的需求相比 ， 细胞治疗赛道对于CDMO的需求更加旺盛和迫切 。
根据Frost & Sullivan的报告 ， 细胞/基因疗法在发现和临床前阶段的研发费用在9亿美元至11亿美元 ， 临床阶段的费用在8亿美元至12亿美元；细胞治疗药物开发的高投入 ， 使得细胞治疗企业对于利用专业的外包研发生产团队来降低药物开发成本的需求很高 。
关于细胞治疗药物的成本问题 ， 星奕昂生物创始人、前复星凯特CEO王立群曾公开表示 ， 由于细胞治疗药物的CMC一旦改动 ， 就是“完全不同的产品” ， 而产品一旦完成申报就没有太多降低成本的空间 。 因此 ， 细胞药物产品的成本降低应该从开始立项的时候考虑 。 “可以把第一个产品的经验 ， 通过创新用到第二、第三个产品开发 。 ”王立群说道 。
然而 ， 由于多数企业在细胞药物的开发上缺乏经验 ， 而首款产品的成功与否又极为关键 ， 这时 ， 具备成熟细胞治疗基础研究能力与开发改造经验的专业细胞治疗CDMO ， 为药企提供了另一个更加稳妥的选择 。 通过提供全方位的解决方案 ， CDMO能够帮助企业提高研发效率并控制风险 ， 最终实现细胞产品的商业化 。
另外 ， 由于细胞治疗药物面临规模化生产难度大、工艺优化技术壁垒高等研发挑战 ， 导致该领域企业对于CDMO服务需求更加强烈 。 相比传统大分子、小分子药物 ， 细胞药物有更高的研发生产要求：不仅需要构建细胞库、病毒载体选择及优化 ， 细胞规模化放大培养 ， 对质量检测、批间稳定性、制剂及运输、用药也都有更加严格的要求 。
细胞治疗CDMO公司通常拥有大型细胞或载体库 ， 可以帮助药企选择适合的细胞或载体 ， 并进行工艺优化 ， 从而减少试错成本 ， 提高研发效率和成功率；其丰富的生产平台和严格的质检措施可以帮助药企削减商业化生产成本和时间——专业的QA/QC人员和全过程的严格监管 ， 会确保细胞治疗产品的生产符合国家GMP质量标准 。 此外 ， 一些细胞治疗CDMO公司能够提供一站式新药临床试验申请（IND）和新药上市申请（NDA）等法规相关服务 ， 进一步帮助药企加快研发进度 。
总的来说 ， 细胞治疗CDMO可以“多、快、好、省”地完成目标产物的标准化生产 ， 同时满足药企客户的定制化需求 ， 帮助药企完成细胞药物的申报并实现稳定供应 。
不过 ， 以上我们所提到的细胞治疗CDMO的诸多优点 ， 俱是在细胞治疗CDMO非常成熟专业这个前提下才能成立 。 如果一家细胞治疗CDMO不够成熟专业 ， 那么药企在将自家的细胞药物交托到CDMO手中必定会存在诸多担心和疑虑 。 那么 ， 国内细胞治疗CDMO赛道发展究竟如何？在遍布“掘金”队伍的细胞治疗产业 ， 会率先冲出“卖水”队伍的哪匹黑马？
国内细胞治疗CDMO产业尚处于发展早期 ， 极少数企业能提供成熟服务
动脉网此前做过关于基因细胞治疗CDMO领域的相关盘点 ， 发现国内专门开展细胞治疗CDMO服务的企业很少 ， 大部分CDMO企业会同时开展基因与细胞治疗CDMO服务 。 谱新生物可能是国内唯一一家专注于开展细胞治疗CDMO整体解决方案的提供商 ， 该公司于近期刚刚完成近亿元的Pre-A轮融资 ， 由普华资本领投 。
细胞治疗作为医疗领域的新兴发展赛道 ， 初创企业选择押宝在这样一个细分领域无疑需要一定的实力和勇气 ， 因为风险实在是不小 。 为更深入了解这样一家选择走“少数企业才走的路”——专注在细胞治疗CDMO细分赛道的企业 ， 我们与谱新生物首席执行官朱逸博士进行了对话 。
为什么会选择专注开展细胞治疗CDMO服务？朱逸博士表示 ， 做出这样的选择完全是基于公司团队自身的实力和优势——谱新生物团队早期研发过相关细胞治疗产品 ， 积累了细胞药物研发生产方面的诸多经验 。 基于自身对细胞药的理解和开发能力 ， 谱新生物能够帮助客户避开细胞药物研发生产中可能遇到的“坑”并顺利解决过程中可能遇到的很多难题 ， 从而帮助客户“少走弯路” 。
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