“与抗体和小分子领域的CDMO服务相比 ， 细胞药CDMO服务有其独特性 ， 工艺与生产标准差异巨大 。 因此对细胞药CDMO公司除了常规的cGMP、产能、质量等要求之外 ， 还提出了更高、更新、更重要的要求——对于细胞药的深刻理解和产业端转化能力 。 ”朱逸博士表示 ， 从做药的角度来审视CDMO服务是一个很有挑战性的问题 ， 尤其对于细胞药物来说 ， 它的研发和生产是紧密联系的 。
细胞治疗领域领头羊诺华在细胞药物的生产上多次选择与Oxford Biomedica (OXB) 进行合作 ， 就是一个很好的明证 。 Oxford Biomedica成立于1995年 ， 于2001年上市 ， 被称为慢病毒载体基因治疗领域的先驱 ， 拥有专利技术LentiVector基因递送平台 ， 并基于此开发了多款基因疗法产品 ， 同时对外提供基因与细胞治疗CDMO服务 。 由于看中Oxford在研发生产基因疗法产品方面的独特经验 ， 自2013年至今 ， 诺华一直与Oxford进行密切合作 ， 屡次选择Oxford为公司的CAR-T候选产品提供慢病毒载体临床供应服务 。
诺华与Oxford Biomedica进行了多次战略合作（经公开资料整理 ， 动脉网制图）
同样 ， 以药物开发标准进行订单交付的谱新生物 ， 会在及时发现问题的基础上 ， 为客户提供确实可行的整改方案 ， 甚至是在产品设计层面上的 。 “这对我们团队提出了很高的要求 ， 但却大大减少了产品在后续开发过程中的障碍 。 保证每一阶段速度的同时保证产品开发的成功率 ， 是谱新服务能给到客户的附加值 。 我们认为 ， 这样的服务对客户来讲非常有价值 。 ”
谱新生物第一项承接的注册临床生产项目是一款Phase I/II CAR-T细胞药项目 。 基于此细胞药早期研发 ， IND申报 ， 注册临床生产等的全流程经验 ， 谱新生物建立了完善的、立体化的、成熟的全流程服务能力 。
国内细胞药CDMO公司的现状 ， 是大部分公司仍处于在摸着石头过河、与客户共成长的过程中 ， 很少有公司拥有成熟细胞药项目的交付经验 。 谱新生物是国内极少数拥有承接该类项目实际经验及能力的CDMO公司 ， 这是其能够在众多龙头、初创企业布局细胞治疗业务的情况下仍然在行业内发展不错的重要原因 。
作为国内最早布局细胞药物CDMO服务的公司之一 ， 谱新生物的产业端客户数目已经超过100家 。 公司于2020年底独立运营 ， 2021年全年收获订单1.2亿人民币 。 2021年8月 ， 谱新生物与普米斯生物技术公司就细胞治疗药物委托开发生产达成全面战略合作 ， 凭借其工艺开发能力和细胞药物GMP生产能力 ， 为普米斯的多个新型CAR-T细胞药提供CDMO服务 。
“客户对谱新的信任 ， 是对我们能力最好的佐证 。 ”朱逸博士高兴地说道 。
GMP细胞治疗产品更严新文件发布 ， 对以高标准建设厂房的企业是种利好
聚焦于细胞药物领域 ， 谱新生物搭建了在行业独树一帜的创新平台——包括HiLenti慢病毒平台及HiCellx细胞技术平台等 ， 是基于MAH制度下第一个细胞治疗药物生产的CDMO厂商产业化转化评估与服务平台 。 谱新生物拥有多个质粒工艺开发及中试生产的经验 ， 掌握了安全可放大悬浮无血清细胞以及一次性反应器慢病毒生产工艺 ， 已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物 。
谱新生物各技术平台布局（图源：Frost & Sullivan）
“谱新生物是国内率先实现无血清悬浮培养工艺的公司 ， 也是目前少数有项目使用悬浮无血清慢病毒工艺并获得了IND默示许可的CDMO公司 。 ”朱逸博士表示 ， 随着细胞药行业进入产业化后期 ， 对于病毒载体的产量、质量和稳定性提出了更高的要求 。 从技术角度来讲 ， 病毒贴壁细胞制备的产能对于小规模研究使用已经足够 ， 但对商业化生产来说 ， 悬浮培养体系可以提供更高的产量与质量 。
谱新生物HiCellx细胞技术平台配备了所有国际上卫生监管部门普遍认可的封闭细胞生产设备 ， 同时具备成熟的封闭细胞生产平台工艺 ， 已支持进行多个项目的细胞生产 。 “要根本解决生产稳定性的问题 ， 前提是减少人为的干预 ， 更多采用自动化全封闭式的培养体系进行产品生产 ， 这是细胞治疗行业未来的发展趋势 。 ”朱逸博士说道 。
在产能建设方面 ， 谱新生物目前在苏州总部拥有10000平米GMP厂房 ， 在深圳基地有8000平米GMP厂房在建 ， 已经初步形成全国布局的生产基地网络 。 另外 ， 美国北卡基地也正在建设当中 ， 以同步进行公司在全球的产能布局 。 “谱新生物目前拥有与细胞药产品上市企业同级别的生产能力和质量体系 ， 一切生产设施、整体建设标准均是为未来细胞与基因治疗商业化生产而建立 。 ”
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