沉寂数年的细胞治疗产业 ， 突然透进一道光 ， 起了躁动 。
11月中旬 ， 在第三届张江细胞与基因产业国际峰会上 ， 上海药品审评核查中心副主任李香玉表示 ， 虽然国家药监局10月底发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（以下简称“《指南》”） ， 最终以没有强制力的指南形式发布 ， 但总有一天这个指南会进入GMP(Good Manufacturing Practice of Medical Products ， 药品生产质量管理规范)的附录 ， 成为行业法规 。
此前的很长一段时间 ， 细胞治疗的相关审批一直执行双轨制：既可以作为药品向药监局报批 ， 也可以作为医疗技术向卫生行政部门报批 。
李香玉这番表态意味着 ， 曾经晦暗不明的细胞治疗审批、监管问题 ， 未来或将明确 ， 将有单一监管归属 。
在同一场峰会上 ， 国家药监局药品审评检查长三角分中心主任杨进波的发言 ， 似乎印证了上述猜想：“细胞和基因治疗……现在已经很明确 ， 可以作为药品来申报 。 ”
上述两位药监系统重要人物的公开发言 ， 正值2022上海国际生物医药产业周期间 。 而仅在半个月前 ， 上海刚刚印发了行业重磅政策《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024）》（以下简称“《行动方案》”） 。
《行动方案》高调宣布 ， 到2024年 ， 上海产业规模将达百亿元 ， 并且突破体制障碍、推出国内首创的“前院后工厂”模式 ， 由公立医院与企业共同创办合资公司 ， 把科研成果落地转化的急迫心情不言而喻 。
毋庸讳言 ， 2016年的魏则西事件和2021年张煜医生掀起的“肿瘤治疗黑幕” 事件 ， 使得国内的细胞治疗产业大受影响 ， 步履维艰 。
“液氮存储库的维持、实验室样本库的运营都需要投入 ， 还有科研技术人员要养 ， 企业太难了 。 ”上海大学附属第一医院（筹）院长袁毅告诉八点健闻 。
尽管所有的政策动向仅止于细胞治疗的临床研究 ， 依旧尚未提及何时能够走向临床应用 ， 收费更是遥遥无期 ， 但这个饱经曲折的行业再次打开了想象空间 。
监管十字路口 ， 迷雾散去？将人体细胞取出 ， 经培养后再移植（注射）到病患部位 ， 达到替代受损细胞修复的目的——这是细胞治疗最简单的方法 。 其中 ， 免疫细胞治疗是被寄予厚望的新一代癌症治疗手段 。
细胞制品的特性及其特殊的应用方式 ， 决定了它既可以作为药品接受药监局监管 ， 又可以作为临床医疗技术由卫健部门监管 。
过去相当长时期内 ， 细胞治疗的监管归属并不明晰 ， 也非常宽松 ， 大量没有经过审批的细胞治疗在临床收费应用 。
当年 ， 就在“魏则西事件”爆发的前夕 ， 上海一家由海归科学家创立的生物医药科技有限公司 ， 刚刚与本地一家三甲医院达成合作 ， 租下其市郊院区的两层楼面 ， 按照星级宾馆标准改造成特需病房 ， 准备开展细胞治疗的临床应用 。 该公司为此新招的市场人员被告知 ， 薪酬结构中将包含营销提成 。
2016年5月 ， 原国家卫计委紧急叫停细胞治疗在临床应用 ， 仅允许进行临床研究 。 2017年12月 ， 国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》 ， 细胞治疗正式开启“双轨制”监管：按照药品进行研发与注册申报的细胞治疗产品 ， 由食药监总局负责 ， 相关药物经过申请审批、临床试验证明安全性后可以申请上市 。 而细胞治疗的临床研究则归原国家卫计委监管 。
没有了应用转化渠道 ， 细胞治疗行业陷入寒冬 。
政策也曾试图松绑 。 2019年3月29日 ， 国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿） ， 规定医疗机构体细胞研究采取备案管理 。 在获得安全有效性数据后 ， 细胞治疗项目可申请临床应用并收费 。
征求意见稿发出之后 ， 掀起了轩然大波 。 新规为可以开展体细胞治疗的医疗机构设定了门槛：医疗机构必须是三级甲等 ， 承担过省部级以上立项的体细胞治疗领域的研究项目 。 符合要求的医院极少 。
争议更大的则是“备案后即可进行细胞治疗临床研究”、“转化应用可收费”等规定 。 行业人士担忧：药监部门有一套非常完整的药品评判标准 ， 但卫健委针对细胞免疫治疗一直没有类似的标准 。 如果让医院自行备案 ， 很容易夸大效果 。
这一征求意见稿最终流产 。
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