2022年12月FDA批准药物七个 _美国食品药品监督管理局

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【2022年12月FDA批准药物七个】2022年12月，美国食品和药物管理局(FDA)在年终批准了一系列药物，包括治疗青少年体重减轻、重度抑郁症、肺癌检测、转移性非小细胞肺癌、多发性硬化症和淋巴瘤。

用于青少年肥胖症的WegovyFDA批准Wegovy（semaglutide注射剂）作为减少卡路里饮食和增加体力活动的辅助手段，用于12岁及以上初始体重指数(BMI)在年龄和性别（肥胖）的第95个百分位或以上的儿科患者的慢性体重管理。
Semaglutide是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。它的作用是针对大脑中调节食欲和食物摄入的区域。该批准基于STEP TEENS研究的数据，该研究包括201名12至18岁以下的参与者。除了生活方式干预外，患者按2：1随机分配接受每周一次的皮下注射semaglutide或安慰剂，持续68周。
第68周时， semaglutide组BMI相对于起始的平均变化为-6.1% ，而安慰剂组为0.6%（估计差异， -16.7个百分点[95%CI ， -20.3 ， -13.2
；P<0.0001）。与安慰剂相比，接受semaglutide治疗的患者中有更大比例的BMI降低了5%或更多（77.1%对19.7%）、10%或更多（65.1%对7.7%）和15%或更多（57.8%对4.0%）。与安慰剂相比， semaglutide除了减轻体重外，还观察到腰围、HbA1c和血脂（高密度脂蛋白胆固醇除外）的改善。

用于重度抑郁症的VraylarFDA已批准Vraylar(cariprazine)作为抗抑郁药的辅助疗法，用于治疗重度抑郁症(MDD)的成人。
批准是基于在符合DSM-IV-TR或MDD DSM-5标准且对先前1至3个疗程的抗抑郁药物治疗反应不充分的成人中进行的2项试验获得的数据。
临床试验的结果表明，与安慰剂(n=249)相比， 1.5mg/天(n=250)的cariprazine辅助治疗与第6周的MADRS总分改善相关(减去安慰剂差异， -2.5[95%CI ， -4.2 ， -0.9
；P=0.005) 。发现3mg/天剂量组(n=252)的治疗效果不具有统计学意义。
一项为期8周的安慰剂对照研究的结果显示，与安慰剂相比，加用1至2mg/天的cariprazine辅助治疗显示第8周的MADRS总分有所改善，但不符合统计学意义。发现每日2mg至4.5mg之间的cariprazine剂量在MADRS总分上在统计学上优于安慰剂(减去安慰剂的差异， -2.2[95%CI ， -3.7 ， -0.6
) 。
报告的最常见不良反应为静坐不能、坐立不安、疲劳、便秘、恶心、失眠、食欲增加、头晕和锥体外系症状。
一种不含柠檬酸盐的Humira生物类似药IdacioIdacio(adalimumab-aacf)是一种不含柠檬酸盐的Humira(adalimumab)生物类似药，已获得FDA批准。Idacio是一种肿瘤坏死因子，被批准用于治疗：
类风湿性关节炎（RA）：在中度至重度活动期RA的成年患者中，减轻体征/症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体功能；可单独使用或与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物DMARD联合使用。
幼年特发性关节炎(JIA)：减少2岁及以上患者中度至重度活动性多关节JIA的体征/症状；可单独使用或与MTX一起使用。
银屑病关节炎(PsA)：减轻PsA活动期患者的体征/症状，抑制结构损伤的进展，改善身体功能；可单独使用，也可与非生物DMARD一起使用。
强直性脊柱炎(AS)：减轻活动性AS成年患者的体征/症状。克罗恩病(CD)：6岁及以上患者的中度至重度活动性CD 。
溃疡性结肠炎(UC)：成人患者中度至重度活动性UC 。
斑块型银屑病(PsO)：治疗患有中度至重度慢性PsO的成年患者，这些患者是全身治疗或光疗的候选者，并且当其他全身治疗在医学上不太合适时。
用于手术期间肺癌检测的CytaluxFDA扩大了对Cytalux（pafolacianine）的批准，纳入在诊断为或疑似肺癌的成人中进行恶性和非恶性肺部病变的术中鉴定。
Cytalux是一种荧光药物，可与表达叶酸受体(FR)的癌细胞结合，并在术中在红外光下发光。批准基于从非盲3期ELUCIDATE研究中收集的数据，该研究评估了pafolacianine在140名成年人中的安全性和有效性，这些成年人接受了胸腔镜或开放节段或亚段切除术，以治疗疑似或确诊为癌症的原发性肺部病变。
报告的最常见不良反应是输液相关反应，包括恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适、血压升高和超敏反应。 Pafolacianine也可能对胎儿造成伤害；建议在给药前进行妊娠检测。

2022年12月FDA批准药物七个

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