【期刊导读】HBV RNA需联合HBsAg / HBcrAg指标才可更好预测 HBsAg清除率和持续应答率
编者按：基于聚乙二醇干扰素α（PEG IFNα）治疗的慢乙肝患者可获得更高的HBsAg清除率和持久应答率 。 如果有可靠的生物学标志物监测患者治疗疗效 ， 可帮助临床专家更好地决策 ， 因此针对预测抗病毒治疗疗效的生物标志物的研究越来越多 。 最新发表在Alimentary Pharmacology & Therapeutics的研究发现 ， 不伴随HBsAg或HBcrAg下降的单独HBV RNA下降的患者HBsAg清除率和持久应答率低 ， 联合HBsAg、HBcrAg和HBV RNA指标可更好地预测基于聚乙二醇干扰素α治疗的HBsAg清除率和停药持续应答率 。
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研究方法
对基于PEG IFNα治疗的两项全球随机对照试验（99-01和PARC研究）的慢乙肝患者进行HBV RNA、HBsAg和HBcrAg定量分析 。 评估治疗中有或无HBV RNA应答的患者获得持续应答或HBsAg清除情况 ， 并根据伴随的HBsAg/HBcrAg下降情况进行分层分析 。
主要疗效指标为持续应答和HBsAg清除 。 其中HBV RNA应答定义为治疗中HBV RNA下降>2 log ， 或HBV RNA下降>1 log且治疗24周时HBV RNA检测不到 。 持续应答定义为停药后6个月HBV DNA< 2000 IU/mL 。 HBsAg下降分层为HBsAg下降<0.5 log、0.5-1 log和下降>1 log 。
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患者基线
研究纳入的99-01和PARC研究中的患者 ， 患者HBV DNA均>2000 IU/mL ， 随机化前8周内出现ALT轻微升高至1.5-2 ULN 。
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共纳入279例患者 ， 176例HBeAg阳性 ， 103例HBeAg阴性 。 所有患者平均基线HBV RNA为5.9 log C/mL ， 4.3%的基线HBV RNA低于检测下限 ， 其中HBeAg阳性者基线HBV RNA水平较高（6.8 vs. 4.3 log C/mL） 。 平均基线HBsAg为4.2 log IU/mL 。 共有20.4%的患者获得持续应答 ， 6.5%的患者获得HBsAg清除 。 HBeAg阳性患者中 ， 平均基线HBcrAg水平为8.3 log U/mL 。
【【期刊导读】HBV RNA需联合HBsAg / HBcrAg指标才可更好预测 HBsAg清除率和持续应答率】
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研究结果
24周时获得HBV RNA应答的患者持续应答率和HBsAg清除率明显较高（分别为27.4%和10.4%） 。 24周时未获得HBV RNA应答的患者 ， 只有13.0%的患者获得持续应答 ， 0.8%的患者获得HBsAg清除（持续应答：P = 0.004；HBsAg清除：P = 0.001) 。
整体患者
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54.1%的HBeAg阳性患者24周时获得HBV RNA应答 ， 其中23.5%获得持续应答 ， 11.8%获得HBsAg清除 。 24周时未获得HBV RNA应答的HBeAg阳性患者中 ， 只有9.7%获得持续应答 ， 无患者获得HBsAg清除 。
24周时获得HBV RNA应答的HBeAg阴性患者中 ， 34.0%的患者获得持续应答 ， 8.0%的患者获得HBsAg清除 。 24周时未获得HBV RNA应答的HBeAg阴性患者 ， 17.6%的患者获得持续应答 ， 2.0%的患者获得HBsAg清除（持续应答：P = 0.060；HBsAg清除：P = 0.162） 。
24周时HBsAg下降<0.5 log而仅HBV RNA下降显著的患者持续应答率和HBsAg清除率较低
获得HBV RNA应答的患者HBsAg下降更显著（1.7 vs. 0.6 log, P = 0.001） ，
整体患者
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133例HBV RNA应答者中 ， 75例（56.4%）患者24周时HBsAg下降<0.5 log ， 这部分患者中仅有16.0%获得持续应答 ， 1.3%获得HBsAg清除 。 42例（31.2%）24周时获得HBsAg下降>1 log的患者中 ， 47.6%获得持续应答 ， 28.6%获得HBsAg清除（P≤ 0.001） 。
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54.1%的HBeAg阳性患者和49.5%的HBeAg阴性患者在治疗第24周获得HBV RNA应答 。
获得HBV RNA应答的HBeAg阳性患者中 ， 24周HBsAg下降< 0.5 log的患者的持续应答率为10.8% ， 而HBsAg下降>1 log的持续应答率为42.4% ， HBsAg清除率分别为0.0%和30.3%(P = 0.006 ， P< 0.001) 。 获得HBV RNA应答的HBeAg阴性患者中 ， 24周时HBsAg下降<0.5 log和HBsAg下降>1 log的患者的持续应答率为21.1%和66.7% ， HBsAg清除率分别为2.6%和22.2%(P = 0.002 ， P = 0.037) 。
PEG IFNα单药治疗的患者的结果也是一致的 。 24周时HBsAg下降<0.5 log者的持续应答率为18.0% ， 而HBsAg下降>1 log者的持续应答率为65.2% ， HBsAg清除率分别为2.0%和30.4% (P≤ 0.001) 。
24周时HBcrAg下降不显著但仅HBV RNA显著下降的患者持续应答率和HBsAg清除率较低
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