国产他汀、降压药与进口药差异在哪儿？效果真的可以完全替代吗？
前不久乐普医生写了一篇《进口药换成了国产他汀、降压药 ， 效果如何？能不能放心用？》的科普文章 ， 引起了很多正在经历或已经经历过药物“进口药换国产”的患者的共鸣 。
有的人说：换了国产瑞舒伐他汀 ， 原来进口药23.5一盒7片 。 现在1.48元14片 ， 效果一样 ， 国产药“省了钱、还办了事儿” ， 不错！
有的人说：吃的国产降压药左旋氨氯地平片 ， 一盒5元14片 ， 血压控制在110/70 ， 国产辛伐他汀4元20mg20片 ， 复查血脂都达标 ， 而且低密度脂蛋白1.4左右 。 国产药一样好用 。
但也有人觉得进口的他汀和降压药换成国产药之后 ， 效果并没有达到一样好 ， 又不得不换回去 ， 而且有时候医院没有进口他汀了 ， 自己还要几经周折去买药 ， 更麻烦了 。
还有人开始质疑：国家进行的一致性评价是如何评价的？为什么明明有差异 ， 却还能通过药物一致性评价？
针对大家对于国产他汀、降压药与进口药的差异之争 ， 乐普医生就再补充一篇科普 ， 为大家揭露一下两者除了有效化学成分一样 ， 其他方面有哪些差异？并说说国产药物一致性评价那些事儿 。
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?差异1：辅料 仿制药（国产药） ， 每家药厂在生产的时候 ， 从原料药、到辅料来源、辅料种类、配比等方面与原研药（进口药）并不是完全一样 。
?差异2：产品工艺 药物产品工艺也是每家药企的“独门绝技” ， 配方在过了专利保护期后 ， 别的厂家就可以根据药物的成分来制作仿制药 ， 但是进口原研药的产品工艺却是“不外传”的 。 这也是两者之间的又一差异 。
?差异3：杂质 国家食品药品监督管理总局曾就进口原研药与国产仿制药药物杂质问题给出过这样的解答：“发达国家的药厂生产条件较好 ， 产品的杂质含量较低 ， 但是这不是绝对的 。 我国这些年来 ， 许多药厂花了大量投资 ， 生产条件已有很大改善 ， 有些产品中的杂质比国外同类产品还低 ， 质量也很好 ， 因此 ， 不能一概而论” 。
看到有这几方面的差异后 ， 很多人肯定会问 ， 既然在这些环节都可能出现差异 ， 那么对于仿制药质量一致性评价的标准又是什么？怎样的药物才能通过国家的审核 ， 放心地交到老百姓手里呢？
【国产他汀、降压药与进口药差异在哪儿？效果真的可以完全替代吗？】
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仿制药质量一致性评价是怎么做的？
仿制药一致性评价 ， 就是把已经批准上市的仿制药 ， 从处方、质量标准、晶型、粒度、杂质等主要药物学指标 ， 以及固体制剂溶出曲线的比较研究 。 之后还有一系列生物等效定实验、临床有效性试验的一系列评价 。 这一过程大概需要历时20-28个月才能完成 。
仿制药与原研药的生物等效性
我国法律规定 ， 对于口服制剂等仿制药的申报 ， 需要提供生物等效性数据 ， 这一数据可以看出仿制药与原研药在吸收程度、吸收速度之间的差异 。 通过测定药物在身体内的血药浓度和峰浓度进行比较 ， 达到国家规定的标准 ， 就可以判定仿制药和原研药生物等效 。
由此 ， 我们也可以看出 ， 国产他汀和降压药等仿制药在很大程度上是可以替代进口原研药的 ， 能够减轻患者经济负担 。 但是对于一些换药后没能达到预期治疗目标的患者 ， 也不得不再次换回进口药 。 当然 ， 对于“不差钱”的患者长期服用进口药也没什么问题 。
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