一文详述：CAR-T生产全流程解决方案梳理( 四 )

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▲ CAR-T放行检验示例（图片来源：Cytotherapy） CAR-T细胞的有效扩增和较长时间的体内存活是肿瘤治疗有效的先决条件。监控CAR-T的细胞增殖活性，让治疗持续性发挥效能。接着是CAR-T细胞的杀伤活性评估， CAR-T专一杀瘤效力也是CAR-T治疗关键的一环。除此之外，不容忽视的是治疗过程中可能引发的细胞因子风暴等免疫反应，常用的评估方式为流式细胞术与显微成像技术，和细胞因子等蛋白分析产品。Invitrogen Attune NxT是一款高度智能化的流式细胞分析仪，具有专利声波聚焦技术、专业防堵塞、稀有细胞超灵敏高通量分析、顶级平顶光斑激光器等优势，其配置可达4激光16参数，并且可配备流式自动化工作站，实现24小时无人值守自动上样。
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▲ 流式细胞术赛默飞的Pierce显色内毒素定量试剂盒是一种高灵敏度的终点测定试剂盒，可使用变形细胞裂解物测定试剂盒准确测量并检测蛋白、肽、核酸或抗体样品中的内毒素（脂多糖）。该试剂盒可在 0.01–0.1 EU/mL 至 0.1–1.0 EU/mL 的两个线性灵敏度范围内进行检测。
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冻存
细胞扩增完成后，最终可能将达到~5L体积。标准流程中，回输给患者前CAR-T细胞需浓缩至一定体积并进行冻存。冻存的步骤能够允许灵活安排患者的输液时间，以完成审查和放行所需的扩展质量控制测试。采用经过验证的冻存方法对于大规模生产至关重要，从产品质量角度来看，冻存环节直接关系到最终回输给患者时的状态和数量，需要稳健的工艺支持，避免细胞活性变差、细胞数量损耗、污染的发生。因此，选择简单易操作、可更好保护细胞活力的细胞冻存液尤为重要。赛默飞提供Gibco?CTS? Synth-a-Freeze? 冻存液，从基础科学研究到临床研究都能够适用。 Gibco?CTS? Synth-a-Freeze? 冻存液是一种化学成分明确、不含蛋白成分的液体冻存培养基，用于冷冻和储存各种哺乳动物细胞，包括干细胞。其操作简单并适用于当前的冻存方案，只需将该产品解冻后添加到分离和沉淀的细胞中，等分并冷冻即可。
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▲Gibco? CTS? Synth-a-Freeze? 冻存液无论使用何种制造模式，成功的CAR-T细胞生产依赖于整体流程的优化能力，包括流程的简化、产能的规划、生产的合规性和可扩展性等。
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▲ CAR-T生产各环节的挑战和解决方案（图片来源：Cytotherapy）参考资料：1. Levine, B., Miskin, J., Wonnacott, K. and Keir, C., 2017. Global Manufacturing of CAR T Cell Therapy. Molecular Therapy - Methods & Clinical Development, 4, pp.92-101.2. Roddie, C., O'Reilly, M., Dias Alves Pinto, J., Vispute, K. and Lowdell, M., 2019. Manufacturing chimeric antigen receptor T cells: issues and challenges. Cytotherapy, 21(3), pp.327-340.本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）

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