中科药领先：“无名英雄”临床受试者

【中科药领先：“无名英雄”临床受试者】

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任何新药物研发和上市中除了辛劳的科研人员外，其实也有一批默默无闻的贡献者。在2020年3月16日，国内重组新冠疫苗开始获批临床。接种第一个志愿者-受试者。 4月10日。第一期108个志愿者-受试者，结束了第一期的14天临床观察。医药研发是一个复杂，漫长又富有挑战性的工作。每一个新药品的问世，都标志着人类在了解对抗疾病的道路上又前进了一大步。
新药研发的过程中最大的挑战是临床试验患者招募工作。很多人不知道，不了解。目前国内的招募行业有泰格医药，上海捷信医药、厚普医药、联思达、水滴筹、思默医药、苏州中科药领先都在做患者招募。
但大众面对临床试验都在心中默念：我可不想当小白鼠。这也是大众在面对临床试验这个新名词最真实的反应。
然而药物在进入临床试验前，需要需要经过药物的发现合成。毒性试验，特殊毒性试验。再进行反复的动物试验（小白鼠）。数据安全才能申报国家，获得批准后再进入临床试验
所以根本不是大众认知的“小白鼠”
这也是药物研发到上市的必经过程，必不可省略。
然而2020年美国新冠疫苗却走上了另一条路。美国新冠疫苗mRNA-1273 ，由国家卫生研究院牵头资助，莫德纳公司与美国国家卫生研究院合作研发的。2020年3月16日，美国国家卫生研究院研究新冠病毒疫苗开始进行第一阶段临床试验，临床试验在位于西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所，首位志愿者就已接受试验性疫苗注射。
据美联社报道， mRNA-1273之所以“创纪录”的研发速度之快，在于它跳过动物实验，直接进入人体临床。
美国国家过敏和传染病研究所声明称，早在其2月8日， mRNA-1273在小白鼠身上的有限研究，就显示出有很大希望。因当时是非常时期，允许mRNA-1273无需在小白鼠动物试验模型中进行彻底测试，就可快速进入人体临床试验。
有的科学家认为，这无疑又是一场“豪赌” 。
因为当年沙利度胺“反应停”事件（服药的孕妇生产下海豹肢症的畸形儿，海豹肢症表现为四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足）。仅中国和美国幸免于难。中国是没有引进该药物。美国是FDA凯尔西医生的坚持。坚持该药物没有经过临床试验，没有该药物的数据的科学链。从而才有了FDA在以后美国食品药品监测机构的地位。
而此次mRNA-1273新冠疫苗无疑开了一个先河。
到2021年6月28日， “今日俄罗斯”、美国雅虎新闻网”电视台消息，美国一名65岁男子注射mRNA-1273第二剂后死亡，患者出现罕见血栓症状随后死亡。这也是美国首例已知的接种mRNA-1273后血栓致死病例。
截至到2021年8月25日，有报告称已有9人接种“3004667”批次疫苗后出现不良反应， 13人接种“3004734”批次疫苗后出现不良反应，其中有两名30多岁、无基础疾病的男性接种疫苗后死亡。
2021年9月29日，加拿大安大略省首席医疗官基兰·摩尔宣布， mRNA-1273在年轻人中引发了多起心肌炎和心包炎，为谨慎起见，决定停止为18岁至24岁的青年接种疫苗
这无疑是药物没有经过完整的动物的试验，数据没有完整安全性的情况就进入了人体临床试验。所以美国才出现了上诉的情形。
然而我国新冠疫苗研发一直遵循着《药物临床试验质量管理规范》。在2020年年底已有13个疫苗进入了临床试验6万名III期临床受试者无严重不良反应报告
只有安全性和有效性均达标的疫苗才有可能获得国家药品监管部门上市的批准。在每一批疫苗正式进入市场前，都需要获得国家药品监管部门的批签发证书，批签发的过程就是对该批次疫苗进行安全性和有效性的又一次检测。这离不开科研人员的努力和国家制药制度的完善，也离不开背后这些参加临床试验的临床受试者。
之后国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织又继续修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。制度更加完善。参与临床试验的受试者安全性和治疗性更能得到保证。
其实每一种新药上市，我们都需要感谢在背后辛劳的科研人员。但也不能忘记“藏”在光环背后的“无名英雄”临床试验志愿者还有临床志愿受试者。有了他们参与到临床试验中来，这样才能加速新药的上市速度。这也是至关重要的一环，为医药和人类发展历史都做出了贡献。使得新药造福人群，造福社会大众。人类也能在对抗疾病的道路上走得更远。

中科药领先：“无名英雄”临床受试者

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