标准|复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗上市注册申请获受理_开发|鲁利|适应症|实体|患者

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新京报讯（采访人员王卡拉）4月22日，复宏汉霖宣布，自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液（HLX10）针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤（MSI-H）适应症的上市注册申请获受理，并拟纳入优先审评程序，有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗。
研究显示， MSI-H在所有癌种中的发生率约为14% ，对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率。若患者被检测出这一肿瘤标志物呈阳性且符合治疗标准，即可进行相应的肿瘤免疫治疗，不需要按照传统的肿瘤原发灶部位与病理分型对患者进行筛选，符合精准治疗的先进理念，适用癌种范围广泛。美国食药监局（FDA）已批准PD-1靶点药物用于治疗既往一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤及一、二线MSI-H/dMMR结直肠癌等适应症，我国尚未有针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤获批的PD-1单抗，治疗需求远未被满足。
斯鲁利单抗的适应症依据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查，不以癌种进行区分，覆盖患者群体广泛，是复宏汉霖的核心创新单抗产品。围绕斯鲁利单抗，复宏汉霖采取“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，在适应症选择和联合治疗上重点发力，已于全球范围内同步开展2项单药及8项联合疗法临床试验，全面覆盖肺癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌、头颈癌等高发大瘤种，并针对中国的癌症发病人群特点实施差异化临床开发。其中，胃癌新辅助/辅助领域中PD-1抑制剂相关的探索较少，复宏汉霖聚焦该适应症开展3期临床研究，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。
此外，针对一线鳞状非小细胞肺癌、一线非鳞状非小细胞肺癌及一线小细胞肺癌的斯鲁利单抗联合治疗均已进入关键性3期研究阶段，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请有望于今年下半年递交。
复宏汉霖表示，斯鲁利单抗已于中国、美国、欧盟等国家和地区获得批准开展临床试验，并与PT Kalbe Genexine Biologics达成合作协议，授予其斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。
【标准|复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗上市注册申请获受理】校对赵琳

标准|复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗上市注册申请获受理

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