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BioNTech|复星称mRNA疫苗8月国产化，疫苗市场香饽饽前景如何？

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截至目前 ， 全球共有两款mRNA疫苗问世 ， 已在全球超过60个国家和地区获批上市或紧急使用 ， 分别为德国BioNTech（拜恩泰科）公司与辉瑞合作研发的BNT162b2 ， 以及美国Moderna（莫德纳）公司研发的mRNA-1273 ， 二者在III期临床试验中展现出的保护率均超过90% 。
在上周举办的复星医药股东大会上 ， 复星医药方面表示 ， 与BioNTech合作研发的新冠mRNA疫苗复必泰还在等待审批 ， 目前关于药学的审批流程基本完成 ， 后续要开展的审批要求和资料也基本都已梳理清楚 。
复星医药：mRNA新冠疫苗等待审批 ， 国产化生产线8月建成
复星医药董事长吴以芳透露 ， “mRNA是一条全新的技术路线 ， 在审批中 ， 国家药监局有一些开创性的事情要做 ， 整个过程中我们进行了深度交流 。 国家药监局给予了很多指导 ， 反馈非常快 。 ”据了解 ， 围绕药学相关的附条件审批所要求的事项已经基本完成 ， 关于后续附条件将要开展的研究及临床方面的要求 ， 也基本上梳理清晰 。
股东大会上 ， 复星医药透露与BioNTech已经在开展技术转移工作和设备订购工作 。 BioNTech派出的专家已经到上海的金山工厂与复星医药的团队在一起开展工作 ， 双方每天都有一次关于各个专业工作组的会议 。 预计8月份建成本地化生产线 ， 开始正常生产 。

BioNTech|复星称mRNA疫苗8月国产化，疫苗市场香饽饽前景如何？
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图源：网络
有业内人士曾提出观点 ， 复星医药同德国的BioNTech属于合资代理模式 ， 其本质是以市场换技术 。
早在5月9日 ， 复星医药发布重大公告表示 ， 控股子公司复星医药产业拟与BioNTech投资设立合资公司 ， 以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化 。
去年年初 ， 双方签订许可协议 ， 商定支付许可费并按产品年度毛利的一定比例支付销售提成 。 为保障中国市场 mRNA 新冠疫苗供应 ， 复星医药产业与BioNTech于2020年12月15日签订《许可协议修正案一》 ， 就按成品进口、大包装制剂进口于中国境内(不包括港澳台地区)分装、本地化生产等阶段分步推进 mRNA 新冠疫苗中国销售供货达成约定 。 为进一步落实《许可协议修正案一》中有关 mRNA 新冠疫苗本地化生产的安排 ， 双方最新公告宣布签订《条款书》 ， 成立合资公司 ， 并约定复星医药产业应提供年产能可达 10 亿剂 mRNA 新冠疫苗的生产设施 ， 并将该设施作为出资的一部分注入合资公司 。
关于疫苗后续的商业化问题 ， 双方约定合资公司将聘请复星医药产业之关联公司作为 CSO ， 提供中国境内(不包括港澳台地区)mRNA 新冠疫苗的市场与销售服务 ， 并依约向该 CSO 支付相应的费用 。
随后 ， 2021年年初 ， BNT162b2疫苗（复必泰）分别获认可于香港特别行政区、澳门特别行政区紧急使用 ， 并在3月分别被使用于上述两地区政府接种计划 。
据央视新闻 ， 截至6月14日 ， 全国31个省市区（含兵团）累计报告接种新冠疫苗剂次突破9亿 ， 即便复星医药的疫苗获批 ， 届时留给它的市场还有多少却是众多投资者十分关注的问题 。
进入冲刺阶段的mRNA疫苗 ， 生产技术存在壁垒
目前来看 ， 国内关于mRNA疫苗的审批上市竞赛已进入白热化阶段 。 除了复星医药 ， 由艾博生物负责研发、沃森生物负责生产和推广的mRNA疫苗 ， 是国内目前第一个进入临床三期的mRNA疫苗 。 5月11日 ， 墨西哥外长宣布 ， 中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期试验 ， 预计有6000名志愿者参加 ， 这款疫苗正是军科院、艾博生物、沃森生物、三方共同研发的 。
与复星医药的合作模式不同 ， 艾博生物、沃森生物所研发的ARCoV疫苗拥有自主知识产权 ， 其核心原料和关键设备已实现国产化 。 2020年12月 ， 沃森建设中国首个mRNA新冠疫苗生产车间 ， ARCoV疫苗预计8个月内建成投产 ， 一期产能为1.2亿剂/年 。
沃森生物和复星医药的国产mRNA疫苗谁将率先在国内冲线一直是业内关注的问题 。 前上海疾控中心疫苗专家陶黎纳认为 ， 复必泰毕竟属于进口产品 ， 未来如果成功获批上市 ， 极大可能是附条件上市 。 他告诉奥一新闻采访人员 ， 相比而言 ， 本土企业沃森生物可能在生产上更占优势 ， ”毕竟是我们中国本土的企业 ， 而复星与BioNTech因为合作模式关系 ， 可能在生产上会慢一点 。 ”
对于复必泰的本地化生产 ， 复星医药称 ， 公司与BioNTech已经在开展技术转移工作和设备订购工作 。 BioNTech派出的专家已经到上海的金山工厂与复星医药的团队在一起开展工作 ， 双方每天都有一次关于各个专业工作组的会议 。 复星医药预计 ， 合资协议能在2021年6月份落实 ， 8月份建成本地化生产线 ， 开始正常生产 。 据吴以芳透露 ， 在产能设计上 ， 考虑到生产线还会转移给其他mRNA疫苗 ， 以及全球的需求 ， 产能会保留增长的可能 。
早前 ， 艾博生物及其合作机构于2020年9月在《细胞》杂志发表的一篇论文中介绍了其mRNA新冠疫苗ARCoV的生产流程 。 该论文介绍 ， 将mRNA的水溶液与脂质分子的乙醇溶液快速混合 ， 使得脂质分子形成包裹mRNA的LNP ， 再经过切向流过滤去除乙醇并浓缩 ， 即得到原液 。
尽管上述过程看似简单 ， 但艾博生物创始人兼首席执行官英博在接受媒体采访时指出 ， 其中涉及大量工艺参数的确定 ， 是“各家公司核心的技术” 。 这些参数的确定从根本上决定了产品的性能 ， 仅有少数公司掌握 。
陶黎纳向奥一新闻采访人员介绍 ， 这两家国产疫苗的技术细节上有两个不同：复必泰使用病毒的全部S蛋白作为疫苗目标成分 ， 沃森疫苗使用病毒S蛋白上的RBD区作为疫苗目标成分 。 RBD是病毒能够附着于人体细胞的关键 ， 变异不大 ， 如果变异大 ， 可能就无法感染人体 ， 所以针对RBD的疫苗可能在应对病毒变异方面的效果更好；另外 ， S蛋白上还有其他区域可以刺激人体产生抗体 ， 这些抗体不一定有中和病毒的效果 ， 理论上还可能导致ADE效应 ， 即帮助病毒感染人体 。 所以 ， 从理论上来说 ， RBD疫苗可能更安全些 。 两者使用的脂质载体都是LNP ， 但复必泰必须冷冻保存 ， 沃森疫苗则宣布可以2-8度保存 。
海通国际研报称 ， mRNA生产难点颇多 ， 其一是所用载体通常是纳米级的 ， 直径通常小于200纳米 ， 因此对生产工艺要求更高；此外 ， 加帽率高低也会影响产品的活性及毒副作用 ， 制剂工艺对产品稳定性则影响极大 ， 如何保持产品纯度亦有挑战 。 “加帽”是对mRNA分子进行修饰的过程 。
资本市场上的“香饽饽”：mRNA前景如何？
2020年新冠疫情暴发 ， mRNA疫苗得以一战成名 。
前上海疾控中心疫苗专家陶黎纳告诉奥一新闻采访人员 ， 在新冠疫苗之前 ， 大部分关于mRNA疫苗的早期工作都集中在肿瘤方面 。 癌症疫苗是治疗性的 ， 而不是预防性的 ， 旨在针对肿瘤细胞优先表达的肿瘤相关抗原 ， 因此 ， 刺激细胞介导的免疫反应 ， 能够减少肿瘤负担 。
本次新冠疫情中 ， 前所未有的合作环境和政府投资促使通过有效性数据和大规模应用为疫苗提供了概念性验证 。 政府支持帮助制造商在风险中扩大规模 ， 同时获取了第一批有效性数据 。 国外率先研发出mRNA疫苗的两家企业——BioNTech（拜恩泰科）、Moderna（莫德纳）分别公布了III期临床数据 ， Moderna（莫德纳）的临床数据中 ， 30000名接种者中 ， 疫苗有效率94.5% ， 重症保护力100% 。 2020 年 11 月 9 日 ， BioNTech的III期临床数据公布 ， mRNA 疫苗有效率超过 90% 。
陶黎纳认为 ， mRNA疫苗效果好 ， 相对应的接种人也要接受“更大的反应” 。 “这种疫苗要同时刺激抗体免疫和细胞免疫 ， 而细胞免疫会释放很多细胞因子 ， 导致接种人会出现不良反应 。 ”他认为 ， 因为有其他反应较小的疫苗做参照 ， 不排除接下来民众会依据自身的接受程度来接种不同类型的疫苗 。
自新冠疫情暴发以来 ， 国内制药企业与mRNA企业合作已经有不少案例：
2020年5月20日 ， 康希诺与加拿大Precision NanoSystems（PNI）公司联合开发基于mRNA脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）技术的疫苗；
2020年12月7日 ， 智飞生物公告称 ， 拟以自有资金3500万元认购深信生物10.189%股权 ， 布局第三代mRNA疫苗技术平台 。
2021年5月9日 ， 复星医药投资1亿美元 ， 与德国生物技术公司BioNTech设立合资公司实现mRNA新冠疫苗的本地化生产及商业化 。
可以说 ， 新冠疫情的爆发把mRNA制药行业推到了前所未有的高潮 ， 国内mRNA制药行业也终于迎来了发展的春天 。
mRNA技术公司大额融资也受到关注 。 就在六月初 ， 斯微生物宣布正式完成2亿美元新一轮融资 ， 刷新国内mRNA企业单笔融资记录 。 在近期举办的“2021浦江创新论坛”上 ， 斯微生物创始人、董事长兼CEO李航文称 ， mRNA疫苗目前应已成为全世界接种剂次最多的疫苗 ， 无论是临床试验结果还是在真实世界中都显示出很好的结果 ， 此类疫苗还可以快速调整 ， 以应对病毒突变 ， 此外与许多传统疫苗研发路线相比 ， mRNA疫苗能够激活更强的细胞免疫 。
中国疾病预防控制中心主任高福在一行业大会上曾表示 ， mRNA技术对传染病、艾滋病、遗传病、罕见病、肿瘤将提供各种机会 ， 希望在研发经典传统疫苗的时候 ， 考虑到 mRNA疫苗可能给人类带来的收益 。
【BioNTech|复星称mRNA疫苗8月国产化，疫苗市场香饽饽前景如何？】奥一新闻采访人员 林诗妍

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