辉瑞又一次走在了行业前列 。 当地时间8月23日 ， 美国食品和药物管理局（FDA）宣布 ， 完全批准美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司BioNTech联合研发的新冠疫苗的使用授权 。 这是第一款正式获批在美国使用的新冠疫苗 ， 用于16岁及以上人群接种 。
去年12月11日 ， FDA批准了辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权申请 ， 允许该疫苗用于16岁及以上人群 。 今年5月 ， FDA宣布 ， 扩大该疫苗的紧急使用授权范围 ， 可紧急使用于12岁至15岁人群 。
同样是在5月 ， 辉瑞向FDA提交了疫苗的全面批准申请 ， 要求批准疫苗适用于16岁及以上的人群 。
为了申请全面批准 ， 辉瑞和BioNTech向FDA提交了44000名临床试验参与者的数据 。 数据显示 ， 该疫苗预防新冠肺炎的有效性为91% ， 这比起去年获得紧急使用授权时公布的95%有效性略有下降 。
完全批准意味着辉瑞将能够在新冠肺炎疫情结束后继续生产疫苗；另外 ， 辉瑞也可以在市场上销售该疫苗 ， 同时也允许医生为该疫苗开出“适应症外”用途的处方 ， 不过这是FDA不鼓励的 。
在此次宣布全面批准的声明中 ， FDA代理局长珍妮特·伍德科克表示 ， 此款疫苗完全获批后将以“Comirnaty”作为商标名称出售 ， 用于16岁及以上人群预防新冠病毒引发的疾病 。 这款疫苗仍具有紧急使用范围：适用于12岁至15岁人群接种和某些免疫功能低下者接种第三剂 。
受利好消息影响 ， 辉瑞股价大涨超过3% ， BioNTech股价开盘大涨超过10.5% 。 Moderna股价周一开盘后也大涨超过5% 。 23日 ， 纳斯达克指数飙升至创纪录的收盘高位 。
OANDA的高级分析师Edward Moya指出 ， “既然FDA已经发出了明确的信号 ， 一些少数群体对疫苗的怀疑可能就会停止” 。 这有望提升美国的疫苗接种率 ， 使得人们可以加速重返工作岗位 ， 对于提振市场人气有着重要作用 ， 从而激励了美国华尔街股价上涨 。
根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的统计数据 ， 截至目前 ， 辉瑞疫苗接种超过2亿剂次 。 美国目前超过1.7亿人口接种了两剂疫苗 ， 其中约1亿人接种了辉瑞疫苗 。 BioNTech则表示 ， 自从去年12月获得紧急使用授权后 ， 已经向全球120多个国家或地区提供了逾12亿剂新冠疫苗 。
对于全面批准疫苗的时间而言 ， 这次已经是创纪录的速度了 。 FDA称 ， 从辉瑞完成提交整个申请开始 ， 花了97天时间 ， 比平时快了约40% 。 珍妮特·伍德科克称：“约有1.708亿人 ， 即美国符合接种条件人口的60% ， 已经全面接种了疫苗 。 但随着德尔塔毒株继续传播 ， 新冠肺炎病例数量不断上升 ， 唯一的出路将是让更多的人接种疫苗 。 ”
眼下 ， 因新冠变异病毒德尔塔毒株的传播 ， 美国疫情持续恶化 。 据美联社23日报道 ， 最近几周 ， 德尔塔毒株蔓延导致美国新冠新增确诊病例、死亡病例和住院人数激增 。 目前美国日均新增确诊病例14.7万例 ， 日均死亡病例自3月中旬以来首次增至约1000人 。
根据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的数据 ， 截至23日 ， 美国累计新冠确诊病例超过3793万例 ， 累计死亡病例逾62.9万例 。 美国疫苗接种率较低地区疫情更为严重 。
佛罗里达被广泛认为是当前疫情的重灾区 ， 其中年轻人口中新冠肺炎死亡病例的比例较大 。 据《太阳哨兵报》报道称 ， 该州有36%的死亡病例发生在65岁以下的人群中 。 官员们说 ， 一些死者年仅20岁 ， 没有任何基础疾病 。
【疫苗|辉瑞疫苗全面获批】相较之下 ， 美国新冠疫苗接种速度在4月达到高峰后 ， 出现了明显放缓的趋势 。 CDC数据显示 ， 截至22日 ， 51.5%的美国人口已完成新冠疫苗接种 。
凯撒家庭基金会最近的一项调查发现 ， 每10名未接种疫苗的人中有3人表示 ， 如果疫苗接种得到完全批准 ， 他们更有可能接种疫苗 。
23日当天 ， 美国总统约瑟夫·拜登在白宫发表讲话 ， 称FDA完全批准辉瑞疫苗的使用是“抗疫重要时刻” 。 他呼吁更多私营企业要求员工接种疫苗 。
值得一提的是 ， 当天稍晚 ， 美国国防部表示 ， 计划强制要求美国军事人员接种这款疫苗 。 五角大楼发言人约翰·柯比说 ， 国防部长劳埃德·奥斯汀正在兑现他本月早些时候所说 ， 即一旦药管局完全批准辉瑞疫苗 ， 就要求军人必须接种 。 柯比说 ， 五角大楼正在制定相关指南 ， 将在未来几天提供时间表 。
据美联社报道 ， 过去一个月 ， 美军现役人员新冠死亡人数增加1/3以上 。 疫苗接种方面 ， 据五角大楼数据 ， 截至8月18日 ， 美国超过100万现役军人、警卫队和后备役军人已完全接种疫苗 。
纽约市市长比尔·德布拉西奥23日宣布 ， 该市所有公立学校教师和其他公职人员必须在9月27日前接种至少一剂新冠疫苗 。 这项要求涵盖约14.8万人 。
同一天 ， 芝加哥市市长洛丽·莱特富特也宣布 ， 将要求市政员工接种疫苗 ， 但没有说明具体接种期限 。 新泽西州州长菲尔·墨菲同一天说 ， 将要求包括教育工作者在内的所有州政府职员接种疫苗或者“每周至少一次至两次”接受新冠病毒检测 。
北京商报综合报道
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