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产品|药明巨诺-B（2126.HK）：首款CAR-T产品获批上市，迈入商业化发展新阶段( 二 )

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图二：CAR-T治疗DLBCL的临床数据对比

产品|药明巨诺-B（2126.HK）：首款CAR-T产品获批上市，迈入商业化发展新阶段
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资料来源：ASH ， 粤开证券研究院 ， 格隆汇整理
不仅如此 ， 在CD19这个靶点上 ， 药明巨诺正开发relma-cel的不同适应症以扩大产品的覆盖面 ， 挖掘潜在的商业价值 。 其中 ， relma-cel用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤的申请 ， 已于2020年9月被NMPA纳入突破性治疗品种 。 此外 ， 公司在2021年1月开始了将其用于已接受过化疗、靶向CD-20单克隆抗体药物及BTK抑制剂药物的套细胞淋巴瘤（MCL）单臂II期注册试验患者入组 。
公司还在5月完成了用于滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂II期注册试验患者入组 ， 预计于明年提交补充新药申请 ， 若试验进展顺利 ， relma-cel将成为中国首个治疗FL的CAR-T产品 。
2. JWCAR129：靶向B细胞成熟抗原（BCMA） ， 已递交IND
药明巨诺还扩展了作用于不同靶点的其他产品 ， 丰富公司的产品管线 。 JWCAR129是以公司从巨诺获得许可的CAR结构体（H125载体）为基础开发的CAR-T疗法 ， 并在今年7月份递交了其用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的临床研究IND申请 。 与此同时 ， 公司同步开展JWCAR129用于MM的临床试验 。
3. JWATM203/213：靶向甲胎蛋白（AFP）
值得注意的是 ， 药明巨诺不只局限于血液瘤领域 ， 还将研究领域延伸至实体瘤 ， 有望突破CAR-T疗法的治疗瓶颈 。 用于治疗肝细胞癌（HCC）的JWATM203研究由优瑞科在美国根据IND的申请情况 ， 正在推进I/II期临床试验的进展 。 而在其他自体细胞疗法方面 ， 公司通过与Lyell、优瑞科的技术互补 ， 进行JWATM213等下一代创新自体细胞疗法的研究开发 。
4. JWATM204/214：靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）
在中国 ， HCC的治疗缺口仍然较大 。 药明巨诺依靠优瑞科ARTEMIS?及E-ALPHA?先进的技术平台 ， 进行了JWATM204用于治疗HCC的研究开发 ， 未来若成功研发上市 ， 将成为治疗GPC3阳性HCC患者的绝佳手段 。 目前 ， 公司已完成JWATM204的产品制造和放行检测的技术转让 。 此外 ， 在开发HCC治疗的下一代创新自体细胞疗法方面 ， 公司还与Lyell、优瑞科形成技术上的融合 ， 进行JWATM214的临床前研究 。
图三：药明巨诺在研管线

产品|药明巨诺-B（2126.HK）：首款CAR-T产品获批上市，迈入商业化发展新阶段
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资料来源：药明巨诺2021年半年报 ， 格隆汇整理
商业化的前期准备：建设生产基地、组建专业团队
自2016年创立之后 ， 药明巨诺迎来了首款获批上市的CAR-T产品 。 而CAR-T细胞免疫治疗相较于其他疗法 ， 治疗流程较为特殊、理念较为新颖 ， 不仅在研发上较为困难 ， 而且在商业化阶段也面临诸多问题 。 而药明巨诺针对这些难点采取了一系列的措施 ， 为商业化的推进做足了前期准备 。

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