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产品|药明巨诺-B（2126.HK）：首款CAR-T产品获批上市，迈入商业化发展新阶段( 三 )

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首先 ， 药明巨诺为解决商业化的产能问题 ， 在苏州新建了一个占地面积1万平方米的商业化生产基地 。 该基地包括四大独立功能模块 ， 而且均符合GMP、QMS的制造标准 。 目前 ， 两个模块已建成投产 ， 并通过了资质认定 ， 全面按照GMP的标准运营 。 2021年3月 ， 公司接受并通过了由国家药监局与江苏省药监局联合对relma-cel的批准前检查 。
不仅如此 ， 苏州生产基地是一个可以支持改造所有种类细胞的平台 。 公司也借此能够生产临床级别的病毒载体 ， 用于细胞的基因改造 。 公司的江苏省生产许可证类型于2021年6月从As改为As+Cs ， 新增了生物制品合同生产组织（CMO）的许可 。 从许可证的变更记录可以看出 ， 公司已经具备了规模化生产的能力 。 在自体CAR-T细胞治疗的生产方面 ， 该基地为公司提供了充裕的产能 。 目前 ， 两个模块已建成投产 ， 可满足每年最多2500例自体CAR-T细胞治疗的生产需求 。
在实现量产的同时 ， 药明巨诺还保证了生产的质量 。 在临床试验期间 ， 公司先进的生产水平使得经过细胞选择后 ， T细胞的纯度持续超过99% ， 这样的高纯度增强了公司产品的稳定性和安全性 。 接下来 ， 公司还会继续投资生产基地 ， 开发更先进的技术和平台 ， 进一步优化生产工艺 ， 以实现规模经济 。
图四：药明巨诺苏州生产基地

产品|药明巨诺-B（2126.HK）：首款CAR-T产品获批上市，迈入商业化发展新阶段
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资料来源：药明巨诺官网 ， 格隆汇整理
其次 ， 药明巨诺为做好其核心产品relma-cel的市场销售推广 ， 成立了一支90人的专业团队 。 此次半年报显示 ， 公司新支出销售费用4617.60万元为商业化做准备 。 公司的销售推广团队 ， 将把重心放在医生这一关键节点 ， 培训宣传relma-cel的使用说明、端到端的过程等内容 。
此外 ， 由于CAR-T细胞免疫治疗取材于患者 ， 如何进行活体细胞运输也是一个难题 。 药明巨诺为解决运输困难 ， 选择与上药康德乐展开深入的合作 。 上药康德乐以药品分销为核心 ， 打造全国性现代医药的供应链服务 ， 布局遍布全国17个省市的经营中心网络 ， 因此拥有专业的配送服务能力 。 药明巨诺通过此次合作 ， 有效保证每位患者T细胞运输的安全 。
最后 ， 药明巨诺正努力减轻患者的经济负担 。 在定价端 ， 公司与商业保险供应商合作 ， 争取纳入包括百万医疗保险、惠民保城市险等在内的商业保险名单 。 2021年8月20日 ， 公司与镁信健康签署战略合作协议 ， 在城市补充医疗保险、健康险等险种进行合作 。 公司通过建立起多层次的保障体系 ， 将实现降低单个患者自费的金额 ， 让患者付得起CAR-T细胞免疫治疗的费用 。 而在成本端 ， 公司做好了未来降本增效的分阶段规划 ， 例如在未来1-2年 ， 公司通过新技术来减少原材料的浪费 ， 从而实现大幅降低生产成本 。

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