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诺华镰状细胞病药物获 FDA 突破性治疗认定, 将于上半年申请上市( 三 )


突破性疗法（breakthrough therapy designation) 是 FDA 于 2012 年 7 月创建的政策 ， 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病新药 。 FDA 也正是基于 crizanlizumab 在临床试验中的积极表现 ， 才给出了突破性疗法的认定 。

作为继快速通道、加速批准、优先审评以后美国 FDA 的又一个新药评审通道 ， 获得突破性疗法认证的药物开发能得到包括 FDA 高层官员在内更加密切的指导 ， 保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择 。

处于研发阶段的新药如若获得美国 FDA 突破性疗法的认定 ， 往往预示着该药物较高的上市可能性以及各种利好政策的接踵而至 。 美国 FDA 自实施突破性疗法认定政策至今 ， 已有众多新药从中获益 ， 并加速了美国 FDA 对具有一定特殊条件的研究中的药物上市

诺华同时也表示 ， 将在 2019 年上半年提交 crizanlizumab 的上市申请 。

图 | FDA（来源：biospace）

这种名为 crizanlizumab 的药物 ， 其实来自于诺华制药 2016 年收购的美国制药商 Selexys ， 当时以高达 6.65 亿美元的价格完成交易 。 诺华此举也被认为将要发展和扩大其血液病治疗的业务范围 。

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