复星医药分拆复宏汉霖今日上市破发创新药和生物类似药屯兵可居( 四 )_：复星医药分拆复宏汉霖今日上市破发创

目前，我国生物类似药市场规模仅为12亿元，预计到2030年将达到586亿元，2017年-2022年年复合增速约为70.9%，2022年-2030年的年复合增速约为16.8%。

生物类似药是指与另一家公司所开发及生产的参照药近乎相同的生物制品。不同于小分子化学药的仿制，生物类似药的开发要复杂得多。

由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同，只能做到相似，因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义，尽管描述不完全相同，但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面：质量、安全性和有效性。

一般而言，生物类似药的监管批准程序要求对候选生物类似药进行临床研发，以证明其在有效性、安全性及免疫原性等方面与有关监管机构(包括国家药监局、美国食品药品管理局及欧洲药品管理局或其他类似机关)已批准的参照药具有高度相似性，尽管辅料可能存在细微差别。

根据复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高在汉利康上市会上给出的数据，原研化学药一般要经过发现/筛选、分析科学、动物实验以及1、2、3期临床试验，大约花费7~8年时间以及3~5亿美金。

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