复星医药分拆复宏汉霖今日上市破发创新药和生物类似药屯兵可居( 五 )_：复星医药分拆复宏汉霖今日上市破发创

化学仿制药只需经过分析科学、生物等效（头对头）两个步骤，花费2~3年，2~3百万美金。相较而言，原研生物药要经过发现/筛选、分析科学、动物实验以及1、2、3、4期临床试验，大约花费8~10年时间以及8亿美金。

生物类似药则要经过分析科学（头对头），动物实验（头对头），生物等效（头对头），临床PK/PD（头对头），临床疗效、安全性（头对头）和4期临床试验等步骤，花费大约7~8年、1~3亿美金。

2015年，中国发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，指导和规范生物类似药的研发与评价工作。根据NMPA的审评审批政策，生物类似药在经过头对头的比较之后，可以自动的适应症扩展。

2019年1月7日，三生制药宣布与三星Bioepis达成一项生物类似药的合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。

复宏汉霖和三生之外，其余布局重磅抗体生物仿制药的公司还有齐鲁制药，已提交贝伐珠单抗的上市申请；信达、海正和百奥泰提交了阿达木单抗的上市申请；百奥泰提交了依那西普的上市申请。

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