全球新药进展早知道12.08 _基因

药物研发进展
1.Editas首款体外CRISPR基因编辑疗法1/2期临床结果积极
【全球新药进展早知道12.08】12月7日， Editas Medicine公司宣布其基于CRISPR基因编辑平台的在研疗法EDIT-301在1/2期临床试验中获得初步积极结果。两名接受治疗的镰刀型细胞贫血病（SCD）患者均获得中性粒细胞和血小板定植，并且在随访过程中没有发生血管闭塞性危象（VOC）。其中一名患者在接受治疗5个月时血红蛋白水平恢复到正常水平。
2.渤健口服抗抑郁新药Zuranolone申报上市
12月6日，渤健与Sage Therapeutics联合宣布，已完成向FDA滚动提交Zuranolone的新药上市申请（NDA），用于治疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD) 。
3.阿斯利康抗PD-1/TIM-3双抗AZD7789在中国获批临床
12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD7789获得临床试验默示许可，拟开发适应症为非小细胞肺癌。公开资料显示， AZD7789是阿斯利康在研管线中的一款抗PD-1/TIM-3双特异性抗体，正在海外开展1/2期临床研究。
4.中因科技基因替代治疗产品获批临床，拟用于结晶样视网膜变性
12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中因科技申报的ZVS101e注射液获得临床试验默示许可，拟开发适应症为结晶样视网膜变性（携带CYP4V2双等位基因突变）。根据中因科技公开资料， ZVS101e注射液是一款基因替代疗法药物，此前已经获得美国FDA授予孤儿药资格。
合作动态
1.康方生物PD-1/VEGF双抗实现海外授权
12月6日，康方生物宣布与Summit Therapeutics公司签署了一项合作与许可协议，以授权其双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF ， AK112）在美国、加拿大、欧洲和日本（许可地区）的开发和商业化。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。同时，康方生物在Summit公司的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。
2.艾伯维引进IRF5抑制剂
12月6日，艾伯维宣布，和HotSpot Therapeutics宣布了一项合作协议，获得HotSpot的自身免疫疾病的发现阶段项目IRF5抑制剂的全球独家权益。
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全球新药进展早知道12.08

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