医疗|2021年，肿瘤领域将有哪些不容错过的重磅新药？
2020年 ， 国家药品监督管理局（NMPA）批准了13种肿瘤靶向/免疫新药 ， 包括阿替利珠单抗、阿美替尼、恩美曲妥珠单抗、泽布替尼等 。 2021年 ， 肿瘤领域将有哪些重磅新药有希望在国内获批上市 ， 给患者带来新的希望？
首个有望走向全球的中国肺癌靶向创新药
药品：赛沃替尼（savolitinib）
疾病领域：非小细胞肺癌
企业：和黄医药、阿斯利康
赛沃替尼是由和黄医药开发的一种强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂 ， MET作为癌症的驱动基因之一 ， 是继EGFR、ALK、HER2ROS1等靶点之后发现的又一非小细胞肺癌靶点 ， 在非小细胞肺癌患者中约有2-3%存在MET exon 14跳跃突变 。
2011年12月 ， 和黄医药与阿斯利康就赛沃替尼签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议 。 目前 ， 和黄医药与阿斯利康合作 ， 针对多种实体瘤在全球开展赛沃替尼单药和联合疗法的临床试验 。 赛沃替尼有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物 。
2020年5月 ， 赛沃替尼首次在中国提交了上市申请 ， 用于治疗MET exon14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌 。 这是中国首个选择性c-Met抑制剂的NDA申请 ， 目前已完成技术审评 ， 预计2020Q4获批 。
首个国内自主研发申请上市的ADC药物
药品：纬迪西妥单抗（disitamab vedotin）
疾病领域：晚期或转移性胃癌以及胃食管交界处癌
企业：荣昌生物
纬迪西妥单抗是由荣昌生物研发的一种新型anti-HER2抗体偶联药物 ， 它的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体、连接子（在肿瘤细胞具有可裂解性）、小分子细胞毒药物（具有高毒性及旁杀伤效应） 。 作为首个国内自主研发申请上市的ADC药物 。 纬迪西妥单抗用于治疗晚期或转移性胃癌以及胃食管交界处癌 ， 获FDA临床试验许可并授予其快速通道资格 ， 以及用于二线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性尿路上皮癌 ， 被FDA授予快速通道和突破性疗法资格 。
2020年8月 ， 纬迪西妥单抗提交上市申请 ， 用于治疗复发或转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌 ， 目前处于审评阶段 ， 预计2021Q4获批 。
第一个针对胃肠道间质瘤的精准疗法
药品：阿泊替尼（Ayvakyt）
疾病领域：胃肠道间质瘤
企业：Blueprint Medicines、基石药业
阿泊替尼（avapritinib）是Blueprint Medicines开发的一款高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂 ， 用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）胃肠道间质瘤 。 2020年初 ， 阿泊替尼（avapritinib）尼获得美国FDA批准 ， 是首个在美国上市的胃肠道间质瘤精准靶向药物 。 根据Blueprint Medicines在《柳叶刀肿瘤学》上发表的数据：阿泊替尼（avapritinib）用于PDGFRA D842V突变型晚期胃肠间质瘤患者 ， 24个月的总生存（OS）率达到81% ， 且耐受性良好 。
基石药业拥有该药在大中华区的独家开发和商业化授权 。 2020年4月 ， 基石药业向国家药品监督管理局提交了阿泊替尼（avapritinib）的上市申请 。 目前处于1轮发补阶段 ， 预计2021Q4获批 。
被列入国家临床急需境外新药名单
药品：吉瑞替尼（Xospata）
疾病领域：急性髓系白血病
企业：安斯泰来、日本寿制药公司
吉瑞替尼（gilteritinib）是安斯泰来与日本寿制药公司合作研发的新一代FLT3酪氨酸激酶抑制剂 ， 用于治疗携带FLT3基因突变的复发或难治性急性骨髓性白血病患者 。
吉瑞替尼（gilteritinib）于2018年9月在日本批准上市 ， 同年11月在美国获批 ， 成为FDA批准的第一个用于复发性难治性AML的FLT3抑制剂 ， 并于2019年10月在欧洲获批上市 。
2020年4月 ， 吉瑞替尼（gilteritinib）在中国提交了治疗FLT3突变的复发或难治性AML的上市申请 ， 目前该药的技术审评完成 ， 预计2021Q1获批 。
有望成为滤泡性淋巴瘤患者治疗新基石
【医疗|2021年，肿瘤领域将有哪些不容错过的重磅新药？】药品：奥妥珠单抗（Gazyva）
疾病领域：慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤
企业：罗氏
奥妥珠单抗注射液（obinutuzumab）是新一代anti-CD20人源化单抗 ， 其CDC比利妥昔单抗更弱 ， 但ADCC更强 ， 且具有较好的清除外周和组织中B细胞的能力 。
奥妥珠单抗在美国已被获批多个适应症 ， 包括滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等 。 2020年9月 ， 它获得美国FDA突破性疗法认定 ， 用于治疗狼疮性肾炎 。
2019年9月 ， 该药在中国提交进口新药上市申请 ， 用于治疗滤泡性淋巴瘤 ， 目前处于1轮发补阶段 ， 预计2021Q1获批 。
推荐阅读
- 甲状腺肿瘤吃什么好
- 肿瘤的饮食疗法有哪些呢
- 化疗后食欲不好怎么办呢？
- 肿瘤吃什么食物好呢
- 放化疗后没食欲怎么办
- 肿瘤患者饮食营养之宜忌有什么
- 荨麻疹能吃韭菜吗？医疗专家来告诉你
- 颈椎病吃什么有效进行调节？
- 恶性肿瘤患者的饮食 饮食调理很关键
- 甲状腺疾病饮食与中医疗养介绍