医疗|2021年，肿瘤领域将有哪些不容错过的重磅新药？( 二 )
首个在中国申请上市的CAR-T产品
药品：阿基仑赛（Yescarta）
疾病领域：慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤
企业：复星凯特、KitePharma
阿基仑赛注射液是复星凯特从美国Kite Pharma引进并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品 。 2017年10月 ， 阿基仑赛获率先在美国获批 ， 成为FDA批准的第一个用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗法 。 后于2018年8月在欧洲获批准上市 ， 用于治疗复发或难治性DLBCL和PMBCL 。
2020年2月21日 ， 复星凯特阿基仑赛注射液的上市申请获得（NMPA）受理 ， 目前已进入行政审批阶段 ， 预计将在近日获批 。
国内首个三代BCR-ABL抑制剂
药品：奥瑞巴替尼（olverembatinib）
疾病领域：慢性髓性白血病
企业：亚盛医药
奥瑞巴替尼是由亚盛医药研发的一款口服第三代BCR-ABL/KIT抑制剂 ， 对BCR-ABL及其多种突变体（包括T315I突变）有明显效果 ， 拟开发用于治疗对第一代、二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的慢性髓性白血病（CML）患者 。 是中国首个针对慢性髓系白血病耐药的BCR-ABL/KIT抑制剂 。
2020年5月 ， 奥瑞巴替尼先后获得美国FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格 ， 用于治疗对现有TKI治疗失败的特定基因突变的CML患者 。 同年9月 ， 奥瑞巴替尼在中国提交了上市申请 ， 目前正在审评中 ， 预计2021Q4获批 。
FDA批准的首个治疗高危神经母细胞瘤药物
药品：迪妥昔单抗（Qarziba）
疾病领域：神经母细胞瘤
企业：百济神州、EUSA Pharma
迪妥昔单抗（dinutuximab beta）是百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体 ， 用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤 。
根据一项名为APN311-302的关键3期临床研究分析 ， 与对照组相比 ， 接受治疗的患者生存期得到了改善 ， 三年总生存（OS）率提高12％ ， 五年OS率约为65％（vs 50％） 。
迪妥昔单抗最早于2015年3月在美国获批 ， 是FDA批准的第一个专门治疗儿童高风险神经母细胞瘤的药物 ， 并于同年8月在欧洲批准上市 。 2020年11月 ， 迪妥昔单抗在中国提交上市申请 ， 目前正在审评中 ， 预计2021Q3获批 。
近十年FDA批准的首个黑色素瘤药物
药品：伊匹木单抗（Yervoy）
疾病领域：不可切除或转移性黑色素瘤
企业：百时美施贵宝
伊匹木单抗是一种IgG1型靶向CTLA-4单抗 ， 最早于2011年3月在美国获批 ， 用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤 ， 是FDA批准的第一个针对CTLA-4的癌症免疫疗法 ， 也是近十年来FDA批准的第一个黑素瘤药物 。 它具有较强的ADCC/CDC,可以选择性清除Treg ， 随后扩大特异性识别肿瘤抗原的CD8+T细胞 。
2019年 ， 伊匹木单抗销售额为14.89亿美元 ， 并于同年12月在中国首次提交上市申请 ， 目前处于1轮发补阶段 ， 预计2021Q1获批 。 赵苑旨/整理
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