2021ASCO丨肺癌，靶向治疗最新进展汇总( 二 )

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厄洛替尼组患者，后续接受再挑战EGFR TKI治疗的患者(n=15) ， ORR为53.3% ，疾病控制率（DCR）为93.3% ，中位PFS为10.9个月，中位PPS为 21.9个月。在后续随访中，未观察到新的不可预期的严重不良事件（SAE）。

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研究小结：厄洛替尼作为可切除ⅢA-N2期EGFR突变阳性NSCLC患者新辅助/辅助治疗是可行的，且显示出有前景的OS 。在CTONG1103研究中，厄洛替尼组的PFS获益未转化为OS获益。（#8502）
NEOS研究 NEOS研究：是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估奥希替尼作为可切除性EGFR突变型（19del/L858R）肺腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。符合条件的患者接受奥希替尼80 mg每日一次口服治疗，连续6周，随后进行手术。根据RECIST 1.1评估新辅助治疗的效果。主要终点为缓解率。
研究结果：截至2020年12月17日，纳入18例合格患者（中位年龄61岁[范围46-73] ，男性27.8% ， 22.2%为ECOG PS 1）。临床分期为IIa、IIb、IIIa（第8版AJCC）的患者分别占16.7%、22.2%和61.1% 。一半（9/18）患者发生EGFR外显子21 L858R突变，另一半（9/18）患者发生EGFR外显子19del突变。 15例在奥希替尼新辅助治疗后完成疗效评估的患者中，缓解率（RR）为73.3%（11/15），疾病控制率（DCR）为100%（15/15）。 93.3%（14/15）患者进行了R0手术切除。 53.3%（8/15）患者出现病理降期。 42.9%（3/7）确诊为N2淋巴结的患者在接受奥希替尼新辅助治疗后降期至N0 。 1例患者确诊为pCR 。不良事件（AE）发生率为66.7%（12/18），其中最常见的AE为皮疹（8/18 ， 44.4%）、溃疡（8/18 ， 44.4%）和腹泻（5/18 ， 27.8%）。未报告3-5级AE或SAE 。
研究小结：这项研究的期中分析表明，对于可切除性II-IIIB期EGFR突变型NSCLC患者，奥希替尼作为新辅助治疗是一种有效且可行的治疗方法。试验正在进行中，最终结果将在未来提供。（#8524）
辅助治疗
IMPACT研究 IMPACT(WJOG6410L)研究：吉非替尼与顺铂/长春瑞滨用于EGFR突变II-III期NSCLC术后辅助治疗的一项日本随机3期试验。从2011年9月至2015年12月， IMPACT研究共计随机化234例患者，所有患者均携带19缺失或21L858R突变，分期为II-III期。符合入组标准的患者，按照1:1的比例接受吉非替尼(250mg ，口服， QD ，共计24个月)或化疗(顺铂80mg/m2 ，联合长春瑞滨25mg/m2 ，第1、8天给药，每3周给药一次，共接受4周期) 。
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研究结果：1）OS：在中位随访70.1个月时，吉非替尼组和顺铂/长春瑞滨组患者5年OS率分别为78.0% vs 74.6% (HR=1.03; 95% CI: 0.65-1.65; P=0.89) ，总体生存率无显著差异。 2）DFS：吉非替尼组的中位DFS数值似乎更好，分别为35.9个月和25.0个月(HR=0.92; 95% CI: 0.67-1.28; P=0.63)；然而， 2年和5年DFS率无显著差异。
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OS

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DFS

3）探索性分析：DFS的探索性亚组分析结果显示，老年患者(年龄≥70岁)中两组的数据显示出差异，其HR为0.589 ，结果有利于吉非替尼组(95% CI: 0.284-1.222) 。同样，在OS的探索性分析中，年龄≥70岁患者使用吉非替尼的生存率更高(HR=0.314; 95% CI: 0.101-0.981) 。
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DFS亚组分析

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OS亚组分析

4）复发模式：a. 对于出现局部复发的患者，大部分患者为局部淋巴结疾病，其中吉非替尼15例，顺铂/长春瑞滨17例。最常见的远处转移部位是大脑，分别发生在26和14名患者中；b. 复发后的后续治疗：在76例吉非替尼治疗后复发的患者中， 67%继续使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗，包括14例继续接受奥希替尼。在顺铂/长春瑞滨组中， 93%的复发患者继续接受TKI治疗；7例患者被纳入临床试验，包括1例患者参加RELAY试验(NCT02411448) ， 2例患者参加FLAURA试验(NCT02296125) 。

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