新京报讯（采访人员 王卡拉）在全球抗击疫情中 ， AI医疗表现亮眼 。 国家药监局紧跟时局 ， 加速推进AI辅助诊断产品的审批进程 。 4月1日 ， 国家药监局发布的信息显示 ， 深睿医疗和推想科技分别研发的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”获批 ， 成为国内首批拿下肺炎AI领域医疗器械三类证的产品 。
肺炎AI领域首批三类证出炉
我国对于医疗器械有着严格的分类 ， 三类医疗器械是最高级别的医疗器械 ， 也是对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 。 新版《医疗器械分类目录》明确规定 ， 诊断功能软件 ， 若仅具有辅助诊断功能 ， 不直接给出诊断结论 ， 按照第二类医疗器械管理 。 若通过其算法对病变部位进行自动识别 ， 并提供明确的诊断提示 ， 则其风险级别相对较高 ， 按照第三类医疗器械管理 。 业内指出 ， 能否拿到三类证 ， 对于医疗AI公司关系重大 。 没有通过三类医疗器械认证的产品 ， 只能供医院科研使用 ， 无法进入医院的收费目录 ， 这直接意味着难以打通商业闭环 。
2020年3月5日 ， 为应对新冠病毒肺炎疫情 ， 国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行） ， 将这类产品的管理类别定为三类 。 在业内看来 ， 该文件的发布 ， 让肺炎AI辅助诊断软件有了更为明确的审批程序 ， 将加速这类产品的审批 。 在此之前 ， 在肺、肝等CT应用场景中 ， 尚无一家企业的辅助诊断功能软件通过三类证审批 。
今年4月1日 ， 国家药监局公布《医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息》 ， 推想科技的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”、深睿医疗的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”均榜上有名 ， 这也是国内首批通过国家药监局医疗器械三类证审批认证的肺炎AI产品 。
推想科技及深睿医疗同时拿证
推想科技官方发布的消息显示 ， 该公司于2020年启动针对新冠疫情的AI产品研发 ， 并与武汉同济医院、中南医院、深圳三院（国家感染性疾病临床研究中心）、北京海淀医院等医院开启联合研发与临床验证的双向工作机制 ， 根据临床需求升级开发新冠肺炎AI产品 。 2020年1月29日 ， 第一版原型系统在武汉同济医院上线 。 其肺炎AI产品不仅在中国抗疫一线发挥着重要作用 ， 还在日本、意大利、德国等多个国家和地区的医院投入使用 ， 为医生提供助力 。
此次获得三类证的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件” ， 是推想科技短短四个月以来第二个获得三类证的产品 。 2020年11月9日 ， 推想科技研发的“肺结节CT影像辅助检测软件”获批 ， 拿下了国家药监局批准的首张肺部AI医疗器械三类证 。 截至目前 ， 推想科技已拥有欧盟、日本、中国三大市场的肺炎产品准入资格 。 4月1日 ， 推想科技还宣布 ， 欧盟政府已决定第二次从公司集中采购新冠肺炎AI方案 。
深睿医疗的“肺结节CT影像辅助检测软件”也在2020年11月获批三类证（2020年11月30日） ， 仅晚于推想科技21天 。 此次又与推想科技同时（2021年3月26日）拿到肺炎AI医疗器械三类证 。 在抗击新冠疫情中 ， 深睿医疗的两套肺炎AI产品主要供给武汉第九医院以及火神山医院 ， 助力大规模影像筛查、治疗过程及愈后的智能随访 ， 为医生不同阶段的疫情防控提供帮助 。
【国内首批|深睿医疗和推想科技分别拿下国内首批肺炎AI产品三类证】校对 柳宝庆
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