南都讯 采访人员杨丽云 美容仪（包括热玛吉）等射频美容类器械产品 ， 一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带 ， 4月16日 ， 国家药监局征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（简称《原则》）意见 ， 意味着射频美容类器械产品监管类别可能要调整 。
有业内人士分析 ， 《原则》中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品 ， 还不涉及到家用美容仪 。
【美容|美容仪监管有变！国家药监局征求射频美容类产品分类界定意见】”从射频的监管范围看 ， 射频近期发展很快 ， 监管的更新和迭代很有必要 ， 加上医美市场频频出现的乱象 ， 这是绝对正确的方向” ， 知名美容仪品牌初普有关负责人对南都采访人员表示 ， “国家监管部门对美容仪加强监管 ， 有利于行业合规有序发展 ， 长远来看 ， 对市场释放出积极的信号 。 不过也建议政府有关部门给予充分的准备时间 ， 让市场参与者有充足时间准备相应注册证的申请和获批 。 ”
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关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知（来源：医疗器械标准管理中心）
作为医疗器械管理的射频美容类产品
管理类别应不低于第二类
目前射频技术产品除了在医疗领域应用外 ， 还广泛用于日常生活等其他领域中 ， 同时 ， 射频美容类产品种类繁多 ， 结构组成和用途各异 ， 对其管理属性的确定和类别划分需要明确的依据 。
近日 ， 为促进射频美容类产品的高质量发展和科学监管 ， 从源头规范该类产品的审评审批 ， 根据国家药监局工作部署 ， 由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头组织开展《原则》编制工作 ， 更好规范在医疗器械领域中射频美容类产品的分类界定 ， 并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导 。
经讨论 ， 鉴于射频的作用原理 ， 除依据其宣称的预期用途外 ， 还需要结合其使用形式、对人体生理组织和结构的影响、使用过程中存在的风险等因素综合判定该类产品的管理属性；结合产品物理因子、风险程度等 ， 作为医疗器械管理的射频美容类产品 ， 其管理类别应不低于第二类 。
据悉 ， 医疗器械按照其风险程度由低到高分为一类、二类、三类 。 第二类是具有中度风险 ， 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 ， 如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、超声消毒设备等 。
《原则》指出 ， 对于具体产品 ， 应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》 ， 并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别：
（一）按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层 ， 达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的 ， 不伤及真皮层以下组织 ， 不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品 。
（二）按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜 ， 或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损） ， 使人体组织、细胞发生病理/生理学改变 ， 且可能会对人体造成潜在的影响或损伤 ， 如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为 ， 且可能会对人体造成潜在的影响或损伤 ， 如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品 。
这三种射频类美容产品
或将按医疗器械管理
值得一提的是 ， 本原则中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容[见《医疗美容服务管理办法》（卫生部令第19号）]用途的产品 。
符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理 。 具体属性界定原则如下：
（一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等） ， 达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品 ， 应按照医疗器械管理；
（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等） ， 使人体组织、细胞发生病理/生理学改变 ， 且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品 ， 应按照医疗器械管理；
（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为 ， 且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品 ， 应按照医疗器械管理 。
意见征求截至今年5月3日
按照国家药品监督管理局要求 ， 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头 ， 会同医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组研究编制《射频美容类产品分类界定指导原则》 ， 形成征求意见稿及编制说明 ， 并于4月16日正式对外公开征求意见 ， 即《射频美容类产品分类界定指导原则》（以下简称“《征求意见稿》”） 。
请有关单位或个人于2021年5月3日前将《征求意见表》发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn 。 邮件主题请注明反馈单位或个人名称 。 联系人：王悦；电话：010-53852144 。
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征求意见表 。
附件：
关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知
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