中国新冠疫苗又有大消息 。
8月27日晚 ， 智飞生物公告 ， 与中科院微生物所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗获得Ⅲ期临床试验关键性数据 。 初步分析结果显示：对Alpha变异株的保护效力为92.93%；对Delta变异株的保护效力为77.54% 。
值得注意的是 ， 对比全球主要获批上市和紧急使用新冠疫苗的III期临床数据 ， 智飞生物重组新冠疫苗的综合保护率居前 ， 且是唯一对野生株和主要变异株完成完整三期临床试验的新冠疫苗 。
不过 ， 为了让美国人打疫苗 ， 拜登政府有点着急 。
首先是 ， 美国食品和药物管理局于8月23日全面批准了辉瑞和BioNTech共同研发的mRNA新冠疫苗Comirnaty（复必泰） ， 明显早于市场预期 。 另外 ， 美国疾病控制与预防中心发表的最新研究报告警示 ， 未接种疫苗的人因新冠病毒住院的可能性是完全接种疫苗人群的29倍 ， 未接种疫苗的人感染新冠的可能性是接种疫苗人群的近5倍 。
但辉瑞疫苗的有效性仍旧令人担忧 ， 随着时间的推移 ， 疫苗的效力明显下降 。 以色列卫生部表示 ， 到8月份 ， 研究表明辉瑞疫苗的抗感染效力下降到39% ， 而对于1月份第二次注射的人来说 ， 这一数据低至16% 。 因此 ， 以色列非常激进地推进加强针的接种 ， 将第三剂疫苗的接种群体扩展至60岁以下人群 。
未来一段时间 ， 疫苗板块的预期或许仍在于需求量与第三剂加强针 。
智飞生物公布关键性数据
8月27日 ， 智飞生物公告称 ， 公司于近日接到公司全资子公司智飞龙科马的上报 ， 获悉由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)获得了Ⅲ期临床试验的关键性数据 。
智飞生物表示 ， 已完成的Ⅲ期临床试验关键数据结果证明 ， 重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果 。 根据国家药品注册管理相关法规 ， 疫苗产品完成Ⅲ期临床研究工作后 ， 还需经过综合审评、注册核查等程序 。 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目 。
公告称 ， 截至数据分析日 ， 实际共入组28500人 ， 其中疫苗组14251例、安慰剂组14249例 。 共监测到全程接种后的主要终点病例数221例 ， 对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.76% ， 达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准 。 其中对于COVID-19重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100% 。
目前已完成大部分主要终点病例的基因分型 ， 初步分析结果显示：对Alpha变异株的保护效力为92.93%；对Delta变异株的保护效力为77.54% 。
据证券时报旗下微信号时报新药观察数据 ， 对比全球主要获批上市和紧急使用新冠疫苗的III期临床数据 ， 智飞生物重组新冠疫苗的综合保护率居前 ， 且是唯一对野生株和主要变异株完成完整三期临床试验的新冠疫苗 。
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股价方面 ， 智飞生物于年内创下230.69元/股的历史高点 ， 随后股价出现调整 ， 截至8月27日收盘 ， 智飞生物收涨4.04% ， 报收164.16元 ， 市值超2600亿元 。
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辉瑞疫苗完全获批 ， 拜登急了？
美国的新冠疫苗也传了大消息 ， 未来一段时间内 ， 美国可能将掀起一波疫苗接种高峰 。
近日 ， 美国食品和药物管理局（FDA）全面批准了辉瑞和BioNTech共同研发的mRNA新冠疫苗Comirnaty（复必泰） ， 正式批准适用于16岁以上的美国人 ， 而紧急使用授权对12至15岁的人员仍然有效 。
这是第一款被FDA完全批准的新冠疫苗 ， 在此之前 ， 辉瑞的mRNA新冠疫苗只是被授予紧急使用 。 据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据显示 ， 到目前为止 ， 已经有超过2.04亿剂辉瑞疫苗被投入使用 。
业内人士分析称 ， 随着FDA全面批准了辉瑞的mRNA新冠疫苗 ， 将一定程度上打消美国人对接种新冠疫苗的恐慌情绪 ， 让更多的美国人相信新冠疫苗是安全的 ， 可能会出现新一波疫苗接种高峰 。
其实 ， 今年以来 ， 美国疫苗接种计划推进得并不理想 ， 即使是面对高传染性的德尔塔变异毒株 ， 接种率突破50%耗费了很长时间 。 据美国疾病控制与预防中心的数据显示 ， 截至当地时间8月23日 ， 超过2.01亿美国人(占美国总人口的60.8%)注射了一剂疫苗 ， 超过1.71亿美国人(占美国总人口的51.5%)已完全接种疫苗 。
疫苗接种进展缓慢也让美国疫情再度迅速扩散 ， 近2个月以来 ， 德尔塔变异株在美国肆虐 ， 据纽约时报统计数据 ， 截至8月24日 ， 美国过去7天的平均每日新增确诊病例数已超过15万例 。
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面对疫情的迅速扩散 ， 拜登政府非常着急 ， 正竭尽全力地推进疫苗接种 。 辉瑞的mRNA新冠疫苗在8月23日获得全面批准 ， 也正是拜登政府不断向FDA施压的结果 ， 促使FDA的科学家们尽快评估完了“数十万页”的疫苗数据 。
拜登更是直言表示 ， “在接种新冠肺炎疫苗方面 ， 没有时间可以浪费 ， 更多的公司必须加强对员工接种疫苗（之后再重返办公室工作）的要求 ， 请大家今天就完成疫苗接种 。 ”
另外 ， 美国疾病控制与预防中心发表的最新研究报告显示 ， 未接种新冠疫苗的人因新冠病毒住院的可能性是完全接种疫苗人群的29倍 。 与此同时 ， 未接种疫苗的人感染新冠的可能性是接种疫苗人群的近5倍 。
这份数据或将进一步促使更多的美国人接种疫苗 ， 白宫首席医疗顾问福奇表示 ， 如果美国能熬过今年冬季 ， 让大多数没有接种疫苗的人接种疫苗 ， 那么到明年春天 ， 美国就能在一定程度上控制住疫情 。
随着辉瑞的mRNA新冠疫苗获得全面批准 ， 美国或将强制接种疫苗 。 此前 ， 美国国防部表示 ， 如果FDA全面批准新冠疫苗 ， 将在“不晚于”9月中旬、甚至更早 ， 强制为军人接种疫苗 。 另外 ， 摩根士丹利和花旗等银行要求接种过疫苗的人才能回办公室 ， 而纽约证券交易所则强制交易大厅人员接种疫苗 。
辉瑞疫苗保护率最低下降至16% ， 加强针迫在眉睫？
相比美国政府 ， 以色列对推进疫苗接种显得更加着急 。
7月底 ， 以色列总理贝内特宣布 ， 该国60岁以上人群启动第三剂新冠疫苗的接种；8月12日 ， 以色列再次宣布 ， 将第三剂新冠疫苗接种群体扩展至60岁以下人群 。
而美国食品和药物管理局（FDA）直到8月13日才批准了第三剂疫苗的紧急使用 ， 由此可见 ， 以色列推进第三剂疫苗的紧急程度 。
以色列如此激进地推进第三剂疫苗的接种 ， 或许与辉瑞疫苗保护率衰减有关 。
此前 ， 辉瑞披露了一项对6个国家4万余名志愿者的研究数据 ， 辉瑞疫苗在接种后的前2个月对有症状感染的保护率为96.2% ， 接种2个月后保护率降至90.1% ， 4个月后的保护率降至83.7% ， 平均每2个月下降约6% 。
另外 ， 牛津大学的一项研究数据也显示 ， 辉瑞疫苗对抗新冠病毒感染的功效在接种4个月后几乎减半 。
以色列卫生部的数据则显得更为悲观 ， 据以色列卫生部称 ， 到8月份 ， 研究表明辉瑞疫苗的抗感染效力下降到39% ， 而对于1月份第二次注射的人来说 ， 这一数据低至16% 。 以色列政府顾问兼计算生物学家 Eran Segal 表示 ， 随着时间的推移 ， 疫苗的效力明显下降 。
自疫情爆发以来 ， 以色列的疫苗接种计划启动最早 ， 大部分人接种2剂疫苗的时间已经较长 ， 因此这一轮德尔塔疫情在以色列的扩散也非常快 。
这便不难理解 ， 以色列为何如此迫切地推进第三剂疫苗的接种 。
综合多方发布的数据 ， 基本上可以确定 ， 随着接种时间的推移 ， 新冠疫苗的保护率会逐渐衰减 ， 为了保证疫苗有效率第三剂疫苗的接种似乎不可避免 。
拜登政府宣布 ， 将于9月20日起 ， 为所有成年人提供疫苗加强针；德法两国也将于9月起为高龄易感人群提供第三剂疫苗的接种 。
分析人士认为 ， 辉瑞、Moderna将率先获益于注射加强针的政策 ， 如果普通民众需要定期注射新冠疫苗加强针 ， 则新冠疫苗市场规模将可与每年销售6亿多剂疫苗的流感疫苗市场匹敌 。
另外 ， 根据中银证券研报此前表述 ， 公认的灭活疫苗的保护期约6个月 ， 根据我国新冠疫苗接种剂次趋势 ， 2021年底将出现第二轮新冠疫苗的需求潮 。
8月23日 ， 中国国药集团中国生物首席科学家张云涛表示 ， 根据相关研判和一些非典型的成队列的研究数据来看 ， 我国未来可能会在形成全人群免疫屏障、应接尽接第二针之后 ， 择期开展加强针的接种 。
国内mRNA疫苗要来了？
其实 ， 美国FDA完全批准辉瑞新冠疫苗 ， 市场早已有所预期 ， 因此在消息发布后的第2天 ， 辉瑞、BioNTech的股价并未出现持续性拉升 ， 而是出现了明显调整 ， 辉瑞大跌超3% ， 将前一日涨幅全部回吐 。
但随着美国疫苗接种放量、第三剂疫苗的开始接种 ， 辉瑞、BioNTech和Moderna未来的业绩仍然值得期待 。
近日 ， 辉瑞、Moderna都公布了2021年二季度财报 ， 疫苗销售金额过于抢眼 。 辉瑞mRNA疫苗Q2销售额达到78.78亿美元 ， 今年上半年销售总额超113亿美元 ， 全年销售指引由260亿美元上调至335亿美元；Moderna公司的mRNA疫苗Q2销售额 41.97亿美元 ， 上半年销售额59亿美元 ， 全年销售指引为200亿美元 。
随着辉瑞的mRNA新冠疫苗获得完全批准 ， mRNA疫苗也引发了国内市场的关注 。 8月25日 ， 复星医药召开2021年中期业绩发布会 ， 有投资者针对新冠mRNA疫苗（复必泰）的审批进展向管理层提问 ， 复星国际董事长郭广昌表示 ， 复必泰mRNA疫苗在国内的临床和审批 ， 一直以来得到了包括国务院联防联控、国家药监局、上海市委市政府等多个部门的大力支持和关心 ， 目前相关事项在按照程序正常推进 。
据复星医药半年报披露 ， 上半年mRNA新冠疫苗（复必泰）在港澳地区被纳入政府接种计划 ， 报告期内贡献营收超5亿元 。 另外 ， 据复星医药披露 ， 已经向中国台湾地区供应了1500万剂mRNA新冠疫苗 。
目前 ， 中国大陆获批使用或紧急获批的新冠疫苗分别是 ， 国药、科兴的灭活疫苗 ， 康希诺生物的腺病毒载体疫苗 ， 康泰生物的灭活疫苗和智飞生物的重组蛋白疫苗 ， 尚未有mRNA疫苗获批 。
国内的mRNA疫苗有两个阵营 ， 一个是由复星医药合作BioNTech代理引进的“复必泰”；另一个是以沃森生物、西藏药业、丽珠集团等为代表的自研mRNA疫苗阵营 。 从进度来看 ， 沃森目前居首 ， 即将启动III期临床试验 ， 排在第二位的是丽珠集团 ， 即将启动I期临床试验 ， 西藏药业进度最慢 ， 仍在临床前阶段 。
来源：券商中国（ID：quanshangcn）
【疫苗|Delta病毒保护率78%！2600亿疫苗龙头重磅公布关键数据…】编辑：万健祎
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